Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto aloittaa MS-taudin hoidossa käytettävän Gilenya®-valmisteen hyöty–haitta-arvion sydänhaittojen vuoksi

Euroopan lääkevirasto aloittaa MS-taudin hoidossa käytettävän Gilenya®-valmisteen hyöty–haitta-arvion sydänhaittojen vuoksi

20.1.2012

Euroopan lääkevirasto aloittaa MS-taudin hoidossa käytettävän Gilenya®-valmisteen hyöty–haitta-arvion sydänhaittojen vuoksi

Gilenya®-valmisteen ensimmäisen annoksen annon jälkeen on todettu vakavia sydänhaittoja ja yllättäviä kuolemantapauksia. Lääkkeen on tiedetty aiheuttavan sydämen harvalyöntisyyttä ja johtumishäiriöitä. Tästä syystä tuotetiedoissa on ollut ohjeet potilaan sydämen toiminnan seuraamiseksi lääkkeen annon jälkeen.

Koska on todettu vakavia sydänhaittoja, jotka saattavat liittyä Gilenyaan®, seurantaohjeita ensimmäisen lääkeannoksen annon yhteydessä on täsmennetty:

  • Potilaalta pitää ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeen antoa.
  • Lääkkeen annon jälkeen potilaasta on otettava 6 tunnin ajan jatkuvaa sydänsähkökäyrää.
  • Verenpainetta ja sydämen sykettä on mitattava kerran tunnissa kuuden tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
  • Jos ilmenee sydämen harvalyöntisyyttä tai johtumishäiriöitä, seurantaa pitää jatkaa niin kauan, kunnes tilanne normalisoituu.

Potilaiden tulee heti ilmoittaa lääkärille, jos heille hoidon yhteydessä tulee sydänperäisiä oireita, esimerkiksi rintakipua, heikotusta tai pyörrytystä.

Gilenyan® vaikuttava-aine on fingolimodi. Sitä käytetään erittäin aktiivisen multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, jos beetainterferonilla ei ole saatu hoitovastetta tai kyseessä on vakava, nopeasti etenevä tauti. Valmiste on ollut Suomessa markkinoilla viime kesäkuusta lähtien. Käyttö Suomessa on toistaiseksi ollut vähäistä, eikä Fimean haittavaikutustietokannassa ole tästä valmisteesta ilmoitettuja haittoja.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea arvioi, että hyöty–haitta-arvio valmistuu maaliskuussa 2012.

Lue lisää:

EMAn tiedote

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu