Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan lääkevirasto aloittaa aliskireeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnin ALTITUDE-tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi

Euroopan lääkevirasto aloittaa aliskireeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnin ALTITUDE-tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi

27.12.2011

Euroopan lääkevirasto aloittaa aliskireeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnin ALTITUDE-tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi

Euroopan lääkevirasto EMA arvioi ALTITUDE-tutkimuksen merkitystä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden hyötyihin ja riskeihin niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa. Aliskireeniä sisältävien lääkkeiden hyväksytty käyttöaihe on essentiaalisen hypertension hoito. Tämä tarkoittaa verenpainetautia, jossa erityistä syytä kohonneelle verenpaineelle ei ole olemassa.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti arvioinnin, kun myyntiluvan haltija ilmoitti päätöksestään keskeyttää ALTITUDE-tutkimus ennenaikaisesti. Tähän kliiniseen lääketutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta ja/tai sydän- ja verisuonisairaus. Potilaat saivat aliskireeniä yhdistettynä angiotensiiniä kovertoivan entsyymin estäjään eli ACE-estäjään tai angiotensiinireseptorien salpaajaan.

Placebo- eli lumekontrolloidun faasi III tutkimuksen keskeyttämistä suositeltiin, kun havaittiin enemmän aivohalvauksia, munuaiskomplikaatioita, hyperkalemiaa ja hypotensiota aliskireenillä hoidetuilla potilailla placebo-ryhmään verrattuna.

Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijalta jatkoanalyysejä, jotta ALTITUDE-tutkimuksen tuloksien merkitystä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden hyöty-haittasuhteeseen voidaan arvioida ja tarve toimenpiteille voidaan määrittää.

Arvioinnin käynnissä ollessa lääkevalmistekomitea suosittelee varotoimenpiteenä, että lääkäreiden ei tulisi määrätä aliskireeniä sisältäviä lääkkeitä diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan ACE-estäjillä tai angiotensiinireseptorien salpaajilla. Lääkäreiden tulisi arvioida aliskireeniä käyttävien potilaidensa hoito uudelleen normaalisti sovitun (ei-kiireellisen) vastaanoton yhteydessä ja jos diabetesta sairastava potilas käyttää samanaikaisesti myös ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorien salpaajaa, tulisi aliskireeni-hoito lopettaa ja harkita muita vaihtoehtoisia hoitoja.

Potilaiden ei tule lopettaa lääkitystään keskustelematta siitä ensin lääkärinsä kanssa. Potilaita kehotetaan keskustelemaan hoidostaan hoitavan lääkärin kanssa seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla.

Suomessa on kaupan aliskireeniä sisältävä lääke Rasilez®.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedote

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4294

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4559

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu