Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan komission opas vaikuttavien aineiden hyvistä jakelutavoista kommentoitavana

Euroopan komission opas vaikuttavien aineiden hyvistä jakelutavoista kommentoitavana

1.3.2013

Euroopan komission opas vaikuttavien aineiden hyvistä jakelutavoista kommentoitavana

Euroopan komissio on julkaissut kuultavaksi luonnoksen ihmisille tarkoitettuihin kaupallisiin lääkevalmisteisiin käytettävien lääkeaineiden hyvistä jakelutavoista (GUIDELINES ON THE PRINCIPLES OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE). Ohjeistusta lääkeaineiden hyvistä jakelutavoista ei ole aiemmin ollut Euroopan unionin (EU) tasolla. Opas liittyy lääkeväärennösdirektiivin (2011/62/EU) nojalla lääkedirektiiviin (2001/83/EU) tehtyihin muutoksiin, joilla mm. ulotetaan lääkedirektiivin sääntely lääkeaineiden jakeluun.

Suomessa voimassa oleva lainsäädäntö edellyttää asianmukaisia toimilupia lääkkeiden maahantuontiin ja jakeluun sekä lääkkeiden hyvien jakelutapojen noudattamista. Koska lääkeaineet sisältyvät lääkkeiden määritelmään, koskee tämä jo nykyisellään myös lääkeaineita.

Kommentit tulee toimittaa 30.4.2013 mennessä sähköpostilla osoitteeseen sanco-pharmaceuticalsd6@ec.europa.eu tai postitse osoitteeseen Unit SANCO/D/6, DM24 02/050, BE-1049 Brussels.

Lue lisää:

Kuultavana oleva opas

Lisätietoja:

Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. 029 522 3231

Kari Lönnberg, ylitarkastaja, p. 029 522 3232

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu