Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan farmakopean täydennysosa 9.3 on voimassa

Euroopan farmakopean täydennysosa 9.3 on voimassa

2.1.2018

Euroopan farmakopean yhdeksännen painoksen kolmas täydennysosa (Supplement 9.3) on voimassa 1.1.2018 alkaen.

Täydennysosa 9.3 sisältää:

  • 2 uutta yleiskappaletta: Substitution of in vivo method(s) by in vitro method(s) for the quality control of vaccines (5.2.14) ja Chemical imaging (5.24).
  • 11 uutta monografiaa: Sodium pertechnetate (99mTc) injection (accelerator-produced), Magnolia biondii flower bud, Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations, Acetylene intermix (1 per cent) in nitrogen, Carbon monoxide intermix (5 per cent) in nitrogen, Human coagulation factor IX (rDNA) powder for solution for injection, Methane intermix (2 per cent) in nitrogen, Nicardipine hydrochloride, Rupatadine fumarate, Tacrolimus monohydrate, Tylosin phosphate for veterinary use
  • 64 päivitettyä monografiaa/yleiskappaletta/yleistekstiä, niistä poimintoina muun muassa:
    • Bacterial endotoxins (2.6.14),
    • ICH Q3D: Determination of elemental impurities (2.4.20), Elemental impurities (5.20), Pharmaceutical preparations (2619), Substances for pharmaceutical use (2034).
    • Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use (2.6.16)
    • Dosage forms: Capsules (0016), Chewing gums, medicated (1239), Intraruminal delivery systems (1228), Liquid preparations for oral use (0672), Oromucosal preparations (1807), Tablets (0478), Veterinary liquid preparations for cutaneous application (1808)

Euroopan farmakopeasta poistuu kolme monografiaa: Cholera vaccine (0154), Cholera vaccine, freeze-dried (0155) ja Typhoid vaccine, freeze-dried (0157).

Täydennysosan 9.3 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät pdf-tiedostoina Pharmeuropa Online -palvelusta.

Kansallinen farmakopea-aineisto

Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista ja Lääkemuotomonografiat -taulukko on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 9.3 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Luetteloon 1.1.2018 lisätyt uudet ja korjatut/muutetut monografianimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös erillisestä pdf-tiedostosta. (ks. lue lisää -> kansallinen aineisto)

Samassa yhteydessä on tehty joitain pieniä tai editoriaalisia muutoksia myös radiofarmaseuttisiin monografia- ja INN-nimiin. Tehdyt muutokset ovat nähtävissä erillisistä pdf-tiedostoista. (ks. lue lisää -> kansallinen aineisto).

Kansallisen farmakopea-aineiston luettelot/taulukot päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää kunkin taulukon/luettelon etusivulta.

Hyväksytyt standarditermit määritelmineen ja käännöksineen löytyvät EDQM:n ylläpitämästä online Standard Terms -tietokannasta (EDQM - Standard Terms database), joka on kaikille käyttäjilleen rekisteröitymisen jälkeen avoin ja ilmainen.

Lue lisää:

Täydennysosa 9.3:

Sisällysluettelo
Päivitetyt ja korjatut tekstit (kommentit)
Pharmeuropa Online
Knowledge database
 

Kansallinen aineisto:

Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto
Luettelo voimassa olevista monografioista – 1.1.2018 tehdyt muutokset/lisäykset (pdf)
Radiofarmaseuttiset monografianimet – 1.1.2018 tehdyt muutokset (pdf)
Radiofarmaseuttiset INN-nimet – 1.1.2018 tehdyt muutokset (pdf)

Euroopan farmakopean tilaukset: EDQM Publications

Lisätietoja antaa

  • Piia Salo, erikoistutkija, p. 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu