Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan farmakopean kuudes painos voimassa 1.1.2008 alkaen

Euroopan farmakopean kuudes painos voimassa 1.1.2008 alkaen

14.1.2008

Euroopan farmakopean kuudes painos voimassa 1.1.2008 alkaen

Euroopan farmakopeasta on ilmestynyt kuudes painos, joka korvaa viidennen painoksen kokonaisuudessaan. Uusi painos on voimassa 1.1.2008 alkaen. Kuudennen painoksen ensimmäinen täydennysosa (Supplement 6.1) on jo julkaistu ja se tulee voimaan 1.4.2008. Farmakopean kolmannesvuosittain päivitettävä internet- ja CD-ROM-versio on kumulatiivinen.

Tärkeänä periaatteellisena uudistuksena farmakopean 6. painoksen yleisiin periaatteisiin on liitetty maininnat käytössä olevasta laatujärjestelmästä, farmakopean menetelmien validoinnista sekä viittaukset muihin regulatorisiin asiakirjoihin. Yksittäisten monografioiden osalta merkittävin muutos on monografioihin sisällytetyn ”Production”-kappaleen roolin muuttuminen ohjeistavasta tekstistä selkeäksi vaatimukseksi.

Kokonaisuutena farmakopean 6. painokseen on sisällytetty kuusi uutta yleistä tekstiä (”General Chapters”) ja 27 uutta monografiaa. Vastaavasti kahdeksan yleistä tekstiä ja 96 monografiaa on uudistettu. Lisäksi farmakopean kuudennen painoksen ainemonografioissa on tapahtunut lukuisia systemaattisia muutoksia.

Kansalliset farmakopea-aineistot: luettelo voimassaolevista monografioista, lääkemuotomonografiat ja Standard Terms -luettelo on päivitetty.

Euroopan farmakopea on Euroopan Neuvoston (EN) julkaisu, jota toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM). Farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkelaitos toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.

Lisätietoja antavat:

Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221

Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu