Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan farmakopean hepariinisuoloja koskevia monografioita tarkennettu

Euroopan farmakopean hepariinisuoloja koskevia monografioita tarkennettu

15.7.2008

Euroopan farmakopean hepariinisuoloja koskevia monografioita tarkennettu

Maailmanlaajuiset hepariinin saatavuusongelmat alkoivat kevään aikana. Hepariinivalmisteissa todetut epäpuhtaudet johtivat valmisteiden eriasteisiin saantihäiriöihin useissa maissa. Haittojen todettiin liittyvän kiinalaisperäisen hepariiniraaka-aineen epäpuhtauteen.  

Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkevalmisteissa käytettäville yleisimmille lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Hepariiniin liittyvien laatuongelmien takia aloitettiin hepariini-monografioiden kiireellinen päivittäminen. Tämän seurauksena hepariinin valmistukseen liittyviä vaatimuksia on tarkennettu materiaalin jäljitettävyyden ja epäpuhtauksien havaitsemisen osalta. Muutoksella varmistetaan osaltaan hepariinia sisältävien lääkevalmisteiden laatu.

Uudistetut hepariini-monografiat, Heparin calcium ja Heparin sodium, tulevat kaikissa jäsenmaissa voimaan 1.8.2008 (ks. myös Lääkelaitoksen päätös LL dnro 4891/4.4.5./2008, 7.7.2008).

Lääkelaitos seuraa hepariinivalmisteiden saatavuutta. Hepariinin saatavuudessa ei ole ilmennyt ongelmia Suomessa.

Lue aiemmat uutiset:

Lääkelaitos valvoo tehostetusti hepariini-valmisteiden laatua (15.4.2008)

Klexane-lääkevalmisteen saatavuus turvattu poikkeusmenettelyllä (20.5.2008)

Eurooppalaiset suositukset epäpuhtauksia sisältävien hepariini-valmisteiden käytölle (5.6.2008)

Lisätietoja:

osastopäällikkö, professori Jussi Holmalahti, p. (09) 4733 4221, 050 500 3706

erikoistutkija Kaarina Sinivuo, p.(09) 4733 4307

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu