Takaisin edelliselle sivulle

Euroopan farmakopean 7. painoksen neljäs täydennysosa on voimassa

Euroopan farmakopean 7. painoksen neljäs täydennysosa on voimassa

2.4.2012

Euroopan farmakopean 7. painoksen neljäs täydennysosa on voimassa

Euroopan farmakopean seitsemännen painoksen neljäs täydennysosa (Supplement 7.4) sekä sen Internet- ja USB-tikku-versiot tulevat voimaan 1.4.2012. Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista ja Lääkemuotomonografiat-taulukko on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 7.4 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin.

Täydennysosassa 7.4 on 9 uutta monografiaa, joista kaksi, tadalafiili ja nateglinidi, on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä. Päivitettyjä yleistekstejä on seitsemän ja monografioita 37. Yksi monografia, benfluoreksihydrokloridi, poistuu Euroopan farmakopeasta.

Epäpuhtauksien hyväksymiskriteerit voidaan ilmaista monografioissa vertailevin termein tai numeerisesti. Näistä jälkimmäinen on uusi tapa, joka on otettu huomioon farmakopean yleisissä periaatteissa (General notices) ja kappaleessa 5.10 (Control of impurities in substances for pharmaceutical use).

Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.

Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja USB-tikku-versioita voi tilata EDQM Publicationsin kautta.

Lue lisää:

Kansallinen aineisto:

Euroopan farmakopea

Kansallinen farmakopea-aineisto

Täydennysosan 7.4 päivitetyt ja korjatut tekstit:

Knowledge database sekä Pharmeuropa -lehti 23.4.

Lisätietoja:

Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307

Marjo-Riitta Helle, Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja,

p. (09) 4733 4239

Eija Pelkonen, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja,

p. (09) 4733 4210

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu