Takaisin edelliselle sivulle

EudraGMP-tietokanta avautui yleisölle 1.2.2011

EudraGMP-tietokanta avautui yleisölle 1.2.2011

2.2.2011

EudraGMP -tietokanta avautui yleisölle 1.2.2011

EudraGMP on Euroopan yhteisön tietokanta, joka sisältää eurooppalaisten lääketehtaiden toimiluvat ja lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevia ns. GMP-todistuksia.

Osa tietokannan tiedoista on tarkoitettu vain viranomaiskäyttöön, mutta nyt avautunut versio mahdollistaa suurelle yleisölle pääsyn kaikkien EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EudraGMP:ssä julkaisemiin perustietoihin 1. helmikuuta 2011 lähtien.

EudraGMP-tietokanta tulee helpottamaan lääkeviranomaisten kansainvälistä yhteistyötä, vähentää päällekkäistä työtä ja hallinnollisten asiakirjojen vaihtoa sekä helpottaa lääketeollisuuden toimilupiin ja GMP-todistuksiin liittyvää tiedonjakoa ja toiminnan koordinointia. Myös lääketeollisuus pystyy hyödyntämään julkaistuja tietoja omissa yhteistyöhankkeissaan.

EudraGMP-tietokantaa päivitetään jatkuvasti, ja ajan myötä sen odotetaan sisältävän tiedot noin 10.000:sta Euroopan talousalueella toimivasta valmistajasta ja Euroopan talousalueelle lääkkeitä tuovasta yrityksestä. Joka vuosi tietokantaan lisätään noin 3 000 uutta, viranomaistarkastusten perusteella myönnettävää GMP-todistusta. Tulevaisuudessa tietokantaan tullaan lisäämään myös lääketukkukauppojen toimilupatiedot.

Koska EU-lainsäädäntö ei vielä edellytä lääkeainevalmistajien säännöllisiä GMP-tarkastuksia, GMP-todistuksen puuttuminen lääkeainetehtaalta ei automaattisesti tarkoita etteikö kyseinen valmistaja toimisi GMP:n mukaisesti.

EudraGMP-tietokanta

Lisätietoja:

Kari Lönnberg, ylitarkastaja, p. 050 571 1016

Anne Junttonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4218

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu