Takaisin edelliselle sivulle

Eräiden Gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden myyntilupien keskeytyksiä suositellaan edelleen

Eräiden Gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden myyntilupien keskeytyksiä suositellaan edelleen

10.7.2017

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskiarviointikomitea PRAC suositteli maaliskuussa 2017, että neljän ns. lineaarista gadoliniumia sisältävän varjo-aineen myyntilupa keskeytetään, koska niistä saattaa kertyä gadoliniumia aivokudokseen.

Myyntilupien keskeyttäminen koski gadobeenihappoa (Multihance), gadodiamidia (Omniscan), gadopenteettihappoa (Magnevist) ja gadoversetamidia (Optimark), joita käytetään magneettikuvauksien yhteydessä kudosten kontrastin parantamiseen.

Myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä PRAC arvioi asiaa uudelleen. Arviossa vahvistettiin, että on olemassa vakuuttavaa näyttöä gadoliniumin kertymisestä aivokudokseen. PRAC totesi uudessa suosituksessaan, että gadobeenihappoa (Multihance) voidaan käyttää maksan kuvantamisessa, jos sillä on ratkaisevaa diagnostista merkitystä. Samoin gadoksetiinihappoa (Primovist) voidaan edelleen käyttää maksan kuvantamisessa. Omniscanin, Magnevistin ja Optimarkin myyntilupia suositellaan edelleen keskeytettäviksi.

Niin kutsuttujen makrosyklisten gadoliniumin sisältävien varjoaineiden myyntilupia ei ehdoteta keskeytettäväksi, koska niillä on pienempi taipumus vapauttaa gadoliniumia kudoksiin. Näitäkin valmisteita tulee käyttää pienimmällä mahdollisella annoksella, ja vain kun varjoaineen käyttö kuvantamisessa on tarpeen. Makrosyklisiä varjoaineita Suomessa ovat gadoteerihappo (Dotarem), gadobutroli (Gadovist) ja gadoteridoli (Prohance).

Gadoliniumin aivoihin kertymisen merkitystä ei toistaiseksi tunneta. Sen ei tällä hetkellä tiedetä aiheuttavan oireita tai sairauksia.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

PRAC confirms restrictions on the use of linear gadolinium agents (EMA:n tiedote)

Neljän gadoliuniumia sisältävän varjoaineen myyntilupien keskeytykset arvioidaan uudelleen (Fimean uutinen 7.4.)

Neljän kuvantamiseen käytetyn varjoaineen myyntilupia ehdotetaan keskeytettäväksi (Fimean uutinen 13.3.)

Lisätietoa arviointiprosessista EMA:n verkkosivuilla

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 0295223455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 0295223336
  • Fimean viestintä, viestinta@fimea.fi
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu