Takaisin edelliselle sivulle

Ensimmäinen biosimilaarivalmiste Suomen markkinoille

Ensimmäinen biosimilaarivalmiste Suomen markkinoille

4.3.2008

Ensimmäinen biosimilaarivalmiste Suomen markkinoille

Ensimmäinen EU-standardien mukainen biosimilaarivalmiste on tullut Suomenkin markkinoille. Kasvuhormoni somatotropiinia sisältävää Omnitropea käytetään mm. lasten kasvuhäiriöissä tai korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.

Biosimilaarilääkkeiltä ei vaadita täydellistä ei-kliinistä ja kliinistä dokumentaatiota, jos niiden voidaan osoittaa olevan laadun, tehon ja turvallisuuden suhteen vertailukelpoisia jonkun EU:ssa markkinoilla olevan alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Biosimilaarivalmisteiden ei tarvitse olla täydellisiä kopioita alkuperäisvalmisteesta, mutta niiden tulee olla mahdollisimman samankaltaisia kuin alkuperäislääke. Biosimilaarilääkkeillä pyritään lisäämään biologisten lääkkeiden markkinoiden toimivuutta ja välttämään turhia ei-kliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia.

Tällä hetkellä kehitteillä olevista lääkkeistä arvioidaan noin kolmanneksen olevan bioteknologisia valmisteita. Biologiset lääkkeet ovat mullistaneet monen vakavan sairauden hoidon ja ehkäisyn, mutta niiden käytön yleistymistä hidastaa niiden kalleus.

Lue lisää uusimmasta Tabu-lehdestä 1/2008 (pdf)

Lisätietoja:

Niklas Ekman, erikoistutkija, p. (09) 4733 4501

Anneli Törrönen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4322

Pekka Kurki, osastopäällikkö, myyntilupaosasto,

p. (09) 4733 4225

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu