Takaisin edelliselle sivulle

Endotoksiinien esiintyminen mahdollista Baxterin peritoneaalidialyysinesteissä

Endotoksiinien esiintyminen mahdollista Baxterin peritoneaalidialyysinesteissä

17.12.2010

Endotoksiinien esiintyminen mahdollista Baxterin peritoneaalidialyysinesteissä

Baxter on tiedottanut endotoksiinien mahdollisesta esiintymisestä Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-dialyysinesteissä. Näitä steriileitä liuoksia käytetään potilailla, jotka ovat peritoneaalidialyysissä munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.

Vaikka endotoksiineja mahdollisesti sisältävien erien lukumäärä on pieni, nykyiset erät korvataan uusilla, koska ei ole mahdollista tunnistaa niitä dialyysinestepusseja, joissa endotoksiineita voi esiintyä. Erien korvaus uusilla suoritetaan niin, että niiden potilaiden hoito, jotka ovat riippuvaisia tietyntyyppisestä dialyysinesteestä, ei vaarannu.

Kunnes kaikki mahdollisesti endotoksiinia sisältävät erät on vedetty pois, hoitavien lääkäreiden tulisi arvioida peritoneaalidialyysissa olevien potilaiden hoidon jatkumisen hyödyt mahdollisten endotoksiinien aiheuttaman aseptisen peritoniitin riskin suhteen. Erilaisia vaihtoehtoja hoidon toteuttamiselle on olemassa riippuen peritoneaalidialyysin tyypistä ja dialyysinesteestä, jota potilas käyttää.

Potilaiden tulisi ottaa yhteyttä lääkäriinsä, mikäli he havaitsevat oireita, jotka voivat viitata aseptisen peritoniitin kehittymiseen. Näitä oireita ovat samea dialyysineste, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on pyytänyt Baxteria tehostamaan valvontajärjestelmiään ongelman merkityksen määrittämiseksi dialyysipotilaiden kannalta. Erityisesti on suositeltu ilmoittamaan Fimealle viikoittain kaikki Dianelin, Extranealin ja Nutrinealin yhteydessä Suomessa kuvatut haittavaikutukset, jotka saattavat liittyä aseptiseen peritoniittiin.

Ongelma havaittiin, kun Baxter löysi tavanomaisen testauksen yhteydessä Castlebarin tehtaalla Irlannissa eriä, joista mitattiin epätavallisen korkeita endotoksiinipitoisuuksia. Kun syytä tälle lähdettiin selvittämään, havaittiin, että kahdessa valmistussäiliössä oli mikroskooppisen pieniä halkeamia, joissa esiintyi endotoksiinia tuottavia bakteereita. Nämä valmistussäiliöt poistettiin välittömästi tuotantolinjasta ja yritys on ryhtynyt toimenpiteisiin minimoidakseen vastaavan ongelman uusimisen mahdollisuuden.

Baxter on ottanut käyttöön toimintasuunnitelman, jonka avulla Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-erät, jotka voivat mahdollisesti sisältää endotoksiineita, vedetään pois markkinoilta ja korvataan uusilla erillä. Jos johonkin tiettyyn erään on havaittu liittyvän lisääntyneissä määrin aseptisia peritoniitteja, kyseinen erä poistetaan välittömästi markkinoilta. Valmistaja on sitoutunut vauhdittamaan Extranealin, Dianealin ja Nutrinealin valmistusta niin, että poisvedettävät erät voidaan mahdollisimman nopeasti korvata uusilla. Erien korvaaminen pitäisi olla suoritettuna maaliskuuhun 2011 mennessä.

Lue lisää:

Tiedote EMA:n sivuilla

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu