EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee laihdutuslääke orlistaatin hyväksymistä itsehoitoon

Euroopan lääkeviraston EMEAn Lääkevalmistekomitea suosittelee ensimmäistä kertaa keskitetyn järjestelmän kautta hyväksytyn lääkkeen muuttamista reseptilääkkeestä itsehoitolääkkeeksi.

Kyseessä on orlistaattia sisältävä laihdutuslääke Alli (Glaxo Group Ltd). Meillä orlistaatti on käytössä Xenical-nimisenä valmisteena. Myyntiluvan haltija haki myyntilupaa uudelle, nykyistä kapselia puolta pienemmälle vahvuudelle (60 mg), jota esitettiin samalla luokiteltavaksi itsehoitovalmisteeksi. Orlistaattia käytetään yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28.

Käsitellessään esitettyä reseptiltä vapauttamista Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti onko lääkkeestä saatava hyöty suurempi kuin mahdolliset haitat, myös silloin jos sitä käytetään ilman terveydenhoidon ammattilaisten suoraa ohjausta. Lääkevalmistekomitea arvioi erityisesti lääkkeen turvallisuutta, potilaille tarjottavan tiedon laatua ja hyödyllisyyttä sekä sitä, kuinka todennäköisesti lääkettä käytetään oikein.

Arvioituaan Alli 60 mg -valmisteesta esitetyn aineiston Lääkevalmistekomitea päätyi suosittelemaan valmistetta itsehoitoon, koska:

- 60 mg kapseli oli riittävä auttamaan painon pudottamisessa, kun sitä käytettiin yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa;

- haittavaikutukset olivat lievempiä kuin nykyistä 120 mg kapselia käytettäessä;

- pakkauksessa olevat ohjeet auttavat potilasta käyttämään lääkettä oikein.

Lääkevalmistekomitea uskoo, että Alli 60 mg -valmisteen käyttäjät tulevat jatkamaan terveydenhoitoalan ammattilaisten tapaamista painon hallintaan liittyvissä asioissa, kuten verenpaineen ja diabeteksen seurannassa. Ohjeet siitä, että potilaiden tulee jatkaa lääkärinsä tapaamista, painetaan sekä lääkkeen pakkaukseen että sen sisällä olevaan potilasohjeeseen.

Euroopan komissio tekee aikanaan asiasta kaikkia EU-maita sitovan päätöksen.

Lisätietoja:

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, p. (09) 4733 4385



[email protected]