Takaisin edelliselle sivulle

EMEAlta uudet ohjeet viruslääkkeiden annosteluun lapsille ja puoltava lausunto pandemiarokotteille

EMEAlta uudet ohjeet viruslääkkeiden annosteluun lapsille ja puoltava lausunto pandemiarokotteille

6.10.2009

EMEA:lta uudet ohjeet viruslääkkeiden annosteluun lapsille ja puoltava lausunto pandemiarokotteille

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli syyskuun kokouksessaan meneillään olevaan A(H1N1)- influenssapandemiaan liittyviä myyntilupa-asioita.

Oseltamiviiriliuoksen valmistusohjeita päivitetty

CHMP antoi suosituksen oseltamiviirin (Tamiflu) annostelusta alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille influenssapandemian aikaisessa hoidossa ja virusaltistuksen jälkeisessä ehkäisyssä. Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että oseltamiviirin teho tai turvallisuus olisi erilainen alle puolivuotiailla kuin yli vuoden ikäisillä lapsilla. Uusimpiin farmakokineettisiin tuloksiin perustuen CHMP päätti, että pienten lasten painoon suhteutettu annos on pienempi kuin vanhemmilla lapsilla.



Lapsille tarkoitettua Tamiflu-jauhetta oraaliliuosta varten ei ole tällä hetkellä saatavilla monissa EU-maissa, Suomi mukaan luettuna. CHMP antoi sen vuoksi ohjeet oseltamiviiriliuoksen valmistamiseksi lapsille kotona tai apteekissa. Uuden annossuosituksen takia Lääkelaitos on päivittänyt lasten osaltamiviiriliuoksen valmistusohjeet verkkosivuillaan. Suomessa ei virallisesti suositella oseltamiviirin käyttöä influenssan ehkäisyyn tässä vaiheessa. Sen sijaan oseltamiviiria voidaan käyttää A(H1N1)-influenssan hoitoon lapsillakin, jos tauti vaatii sairaalahoitoa tai on muuten vaikea.

Myyntilupa kahdelle pandemiarokotteelle

EMEA:n lääkevalmistekomitea CHMP antoi puoltavan lausunnon kahdelle A(H1N1)-virusinfektion ehkäisyyn tarkoitetulle pandemiarokotteelle, Focetrialle (Novartis) and Pandemrixille (GlaxoSmithKline). EU:n komissio myönsi lausunnon perusteella rokotteille myyntiluvat 29.9.2009. Pandemrix-rokotetta tullaan käyttämään Suomessa A(H1N1)v-influenssan ehkäisyssä. Rokote on kehitetty hakemalla ensin myyntilupa aihiorokotteelle, jonka valmistusmenetelmä on sama kuin lopullisen pandemiarokotteen ja jota testattiin laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Toisessa kehitysvaiheessa rokotteeseen vaihdettiin pandemian aiheuttaneen A(H1N1)-viruksen antigeeni. Aihiorokotteesta saatujen kokemusten perusteella nyt käyttöön tulevalla rokotteelta vaadittiin normaalia suppeammat laatu- ja turvallisuusselvitykset.



Rokotteilla suoritetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen lisää kliinisiä tutkimuksia, joiden avulla teho- ja turvallisuustietoja jatkuvasti päivitetään. Suomessa STM laatii Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) avustamana A(H1N1)-rokottamisohjelman. Lääkelaitoksen tehtävänä on mm. valvoa, että rokotettavilla on mahdollisuus tutustua ajantasaiseen tietoon rokotteesta, rokottajilla on tarvittavat käyttöohjeet, rokotteet ovat tarvittaessa jäljitettävissä ja että haittavaikutusten ilmoittamisesta on annettu riittävät ohjeet.



Lue lisää:

Ohjeet oseltamiviiriliuoksen valmistamiseen ja tietoa lääkehoidosta influenssapandemian aikana

EMEA:n hyväksymät muutokset Tamiflun käyttöohjeisiin



Lisätietoa:

Jaana Kallio, ylilääkäri, p. (09) 4733 4385

Ann-Marie Kaukonen, erikoistutkija, p. (09) 4733 4472



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.

Jaa tämä sivu