Uutiset-näyttösivun murupolku
EMEA suosittelee rajoituksia VELCADEn® (bortesomibi) käyttöön
EMEA suosittelee rajoituksia VELCADEn® (bortesomibi) käyttöön
Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittelee, että Velcadea® ei tulisi käyttää eräistä vakavista keuhko- tai sydänsairauksista (akuutti diffuusi infiltroiva keuhkosairaus tai sydänpussin sairaus) kärsivillä potilailla.
Velcadea® käytetään etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuytimen siirto tai joille luuytimensiirto ei sovellu, hoitoon.
Arvioituaan Velcadesta® tähän asti kertyneen turvallisuustiedon EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätyi maaliskuun 2008 kokouksessaan siihen, että Velcaden® hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, lukuun ottamatta potilaita, joilla on akuutti diffuusi infiltroiva keuhkosairaus tai sydänpussin sairaus. Näiden potilaiden kohdalla CHMP suosittelee Velcaden® käytön muuttamista vasta-aiheiseksi.
Lisäksi CHMP suosittelee voimakkaampia varoituksia keuhkosairauksista kärsiville potilaille ja kehottaa lääkäreitä ottamaan keuhkoröntgenkuvan ja arvioimaan yksittäisen potilaan hyöty–haitta-profiilia ennen hoidon aloittamista. Lisäksi CHMP suosittelee, että tämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen tullut uusi tieto sydän- ja keuhkohaitoista lisätään Velcaden® valmisteyhteenvetoon.
Nämä CHMP:n suositukset lähetetään Euroopan komissiolle päätöksentekoa varten.
Katso lisätietoja myös:
www.emea.europa.eu
Lisätietoja:
Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321
Tiina Karonen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375