Takaisin edelliselle sivulle

EMEA suosittelee rajoituksia VELCADEn® (bortesomibi) käyttöön

EMEA suosittelee rajoituksia VELCADEn® (bortesomibi) käyttöön

25.3.2008

EMEA suosittelee rajoituksia VELCADEn® (bortesomibi) käyttöön

Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittelee, että Velcadea® ei tulisi käyttää eräistä vakavista keuhko- tai sydänsairauksista (akuutti diffuusi infiltroiva keuhkosairaus tai sydänpussin sairaus) kärsivillä potilailla.

Velcadea® käytetään etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuytimen siirto tai joille luuytimensiirto ei sovellu, hoitoon.

Arvioituaan Velcadesta® tähän asti kertyneen turvallisuustiedon EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätyi maaliskuun 2008 kokouksessaan siihen, että Velcaden® hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, lukuun ottamatta potilaita, joilla on akuutti diffuusi infiltroiva keuhkosairaus tai sydänpussin sairaus. Näiden potilaiden kohdalla CHMP suosittelee Velcaden® käytön muuttamista vasta-aiheiseksi.

Lisäksi CHMP suosittelee voimakkaampia varoituksia keuhkosairauksista kärsiville potilaille ja kehottaa lääkäreitä ottamaan keuhkoröntgenkuvan ja arvioimaan yksittäisen potilaan hyötyhaitta-profiilia ennen hoidon aloittamista. Lisäksi CHMP suosittelee, että tämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen tullut uusi tieto sydän- ja keuhkohaitoista lisätään Velcaden® valmisteyhteenvetoon.

Nämä CHMP:n suositukset lähetetään Euroopan komissiolle päätöksentekoa varten.

Katso lisätietoja myös:

www.emea.europa.eu

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Tiina Karonen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu