Takaisin edelliselle sivulle

EMEA suosittelee fentanyyliä sisältävän Ionsys®-valmisteen myyntiluvan peruuttamista

EMEA suosittelee fentanyyliä sisältävän Ionsys®-valmisteen myyntiluvan peruuttamista

20.11.2008

Euroopan lääkevirasto suosittelee fentanyyliä sisältävän Ionsys®-valmisteen myyntiluvan peruuttamista toistaiseksi

Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittelee leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon tarkoitetun, voimakasta kipulääke fentanyyliä sisältävän lääke-laiteyhdistelmän (Ionsys®) myyntiluvan peruuttamista tuotevirheen vuoksi. Valmistaja Janssen-Cilag päätti varotoimenpiteenä kaikkien tuote-erien poisvetämisestä Euroopan laajuisesti jo syyskuussa 2008. Valmiste on ollut Suomen markkinoilla huhtikuusta 2008 lukien ja se on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.

Tuotevirhe liittyy laitteen mahdolliseen aktivoitumiseen itsestään ja siitä seuraavaan fentanyylin yliannostukseen potilaalle. Toimintahäiriön syy on toistaiseksi tuntematon. Vaikka potilasvahinkoja ei olekaan tiedossa, EMEAn lääkevalmistekomitean (CHMP) mielestä valmisteen riskit ovat sen hyötyjä suuremmat.

Lue lisää:

Tuotevirheet

EMEA: European Medicines Agendy recommends the suspension of the marketing authorisation of Ionsys (fentanyl hydrochloride)

Valmistajan verkkosivut www.janssencilag.fi  

Lisätietoja:

Pirjo Laitinen-Parkkonen, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4411

Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu