Takaisin edelliselle sivulle

EMEA suosittaa Raptivan (efalitsumabi) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista

EMEA suosittaa Raptivan (efalitsumabi) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista

19.2.2009

Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittaa Raptivan (efalitsumabi) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista

Efalitsumabia vaikuttavana aineena sisältävää Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin nk. systeemisiin hoitoihin tai ne ovat potilaalle vasta-aiheisia.

Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen perusteena ovat lääkkeen käyttäjillä ilmenneet haittavaikutukset, erityisesti vakava keskushermostosairaus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Raptivaa yli kolme vuotta saaneen kolmen potilaan tiedetään sairastuneen PML:ään - heistä kaksi menehtyi. Lisäksi tiedossa on neljäs Raptivaa käyttänyt potilas, jonka PML-diagnoosia ei kuitenkaan pystytty varmistamaan.

PML on harvinainen, valkeaa aivoainetta vaurioittava etenevä infektio, joka tavallisesti johtaa kuolemaan tai vakavaan toimintakyvyn menetykseen. PML johtuu JC-viruksen aktivoitumisesta. Suurimmalla osalla terveistä aikuisista on tämä virus piilevänä ilman siitä aiheutuvia oireita. Immuunipuutteisilla tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä saavilla potilailla JC-virus voi aktivoitua ja aiheuttaa PML:n.

EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että:

  • Raptiva-hoidon hyödyt ovat rajalliset;
  • PML:n lisäksi Raptivaan liittyy muitakin vakavia keskushermostoon ja immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia;
  • niiden potilaiden tunnistaminen, joiden kohdalla Raptiva-hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin haitat, ei tämänhetkisen tiedon perusteella ole mahdollista.

Lääkäreiden ei tule aloittaa Raptiva-hoitoa uusille potilaille. Tällä hetkellä Raptivaa käyttävien potilaiden ei tule lopettaa hoitoaan äkillisesti, koska se voi johtaa psoriaasin merkittävään vaikeutumiseen, vaan varata aika omalta lääkäriltään hoidon vaihtamista varten. Raptivan vaikutukset immuunijärjestelmään kestävät noin 8-12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Tuona aikana Raptivaa saaneita potilaita tulisi seurata, jotta mahdolliset infektiot tai hermojärjestelmään kohdistuvat haitat tunnistettaisiin.

Suomessa Raptivaa on saanut alle 100 potilasta. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä viisi ilmoitusta Raptivan käytön yhteydessä ilmenneestä haitasta. Yhdessäkään ilmoituksessa ei ole kuvattu vakavia, hermostoon kohdistuvia haittoja.

Lue lisää: EMEA

Lisätiedot tarvittaessa:

Annikka Kalliokoski, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375

Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

 

Jaa tämä sivu