Takaisin edelliselle sivulle

EMEA:n ja CHMP:n näkemys lääkevalvonnan ja innovatiivisen lääkekehityksen suhteesta

EMEA:n ja CHMP:n näkemys lääkevalvonnan ja innovatiivisen lääkekehityksen suhteesta

27.4.2007

EMEA:n ja CHMP:n näkemys lääkevalvonnan ja innovatiivisen lääkekehityksen suhteesta

EU:ssa on huoli innovatiivisen lääkekehityksen tulevaisuudesta Euroopassa. Euroopan Komission ”Innovative Medicines Initiative” projekti on kiinnittänyt huomiota lääkekehityksen ja –valvonnan väliseen suhteeseen. Lääkevalvontaviranomaisten halutaan ottavan vastuuta paitsi lääkkeiden turvallisuudesta, myös niiden saatavuudesta.

CHMP:n ja EMEA:n yhteinen ”Think Tank” -työryhmä on saanut valmiiksi raporttinsa ”Innovative Drug Development”, joka perustuu keskusteluihin useiden suurten ja pienten lääkeyrityksien sekä tutkijajärjestöjen kanssa.

Tulevaisuudessa lisääntyvä kanssakäyminen ei rajoitu tieteelliseen neuvontaan, vaan harkinnassa on säännönmukainen ohjeistus siirryttäessä lääkekehitysvaiheesta toiseen. Ohjeistojen tarve on suurin alueilla, joissa sovelletaan tieteen uusimpia saavutuksia. Erityisesti haluttaisiin ohjeistusta kehittyneistä terapioista (solu- ja geeniterapia, kudosmuokkaus), biomarkkereista, laite-lääkeyhdistelmistä (diagnostiikka ja terapia yhdistettynä), mallintamisesta ja simuloinnista sekä joustavista tutkimusasetelmista. Raportissa ehdotetaan läheistä yhteistyötä FDA:n Critical Path Instituutin kanssa esimerkiksi biomarkkereiden validoinnissa.

Jälkivalvonnan merkitys korostuu ehdollisen myyntiluvan ja nopeutetun lääkekehityksen yleistyessä. Spontaaniraportoinnin rinnalle halutaan kehitettäväksi parempia riskinhallintaohjelmia, joissa hyödynnetään farmakoepidemiologisia menetelmiä, terveydenhuollon rekistereitä ja edistynyttä informaatioteknologiaa. EU:n kliinisten tutkimusten valvontaa pidetään tuotekehityksen kannalta hankalana, koska viranomaisvaatimukset vaihtelevat eri maissa. Hajautetulla valvonnalla on etunsa, mutta viranomaisvaatimuksia pitää yhtenäistää ohjeistuksella.

Raporttia on syytä tarkastella siitä näkökulmasta, että EMEA:n vaikutusvalta kasvaa kansallisten virastojen kustannuksella ja että keskitetty menettely laajenee muiden myyntilupamenettelyjen kustannuksella. Arviointityön vaatimukset kasvavat ja kilpailu arviointitehtävistä kovenee. Toimivat asiantuntijaverkostot tulevat entistä tärkeämmiksi.

Lue lisää EMEA:n verkkosivuilta:

Innovative Drug Development (pdf)

Lisätietoja antaa:

Pekka Kurki, tutkimusprofessori, p. (09) 4733 4225 etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu