Takaisin edelliselle sivulle

EMAn lääketurva- ja riskinarviointikomitea suosittaa hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusionesteiden poistamista myynnistä

EMAn lääketurva- ja riskinarviointikomitea suosittaa hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusionesteiden poistamista myynnistä

14.6.2013

EMAn lääketurva- ja riskinarviointikomitea suosittaa hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusionesteiden poistamista myynnistä

Euroopan laajuisen arvioinnin lopputuloksena Euroopan lääkevirasto EMAn lääketurva- ja riskinarviointikomitea (Pharmacovigilance and risk assessment committee, PRAC) suosittaa hydroksietyylitärkkelystä (hydroxyethyl starch, HES) sisältävien infuusionesteiden myyntilupien peruuttamista. Suositus on seurausta kertyneestä tiedosta, jonka mukaan HES:ää sisältävillä infuusionesteillä annettavan hoidon riskit ylittävät hoidolla saavutettavat hyödyt.

HES:ää sisältäviä infuusionesteitä voidaan käyttää ehkäisemään ja korvaamaan esimerkiksi verenvuodosta tai kuivumisesta johtuvaa alentunutta verivolyymiä ja siitä seuraavaa hypovoleemista sokkia. Näitä nesteitä on käytetty myös muilla kriittisesti sairailla potilasryhmillä, kuten esimerkiksi verenmyrkytys-, palovamma- ja traumapotilailla, sekä suurten leikkausten yhteydessä.

PRAC käynnisti HES:ää sisältävien infuusionesteiden turvallisuusselvityksen marraskuussa 2012 seurauksena julkaistuista tutkimustuloksista, joiden mukaan hoitotulokset HES:ää sisältävillä infuusionesteillä olivat huonompia kuin kirkkailla infuusionesteillä (kristalloidit) hoidetuilla potilailla.

PRACin nyt annettuun suositukseen johtaneessa selvityksessä otettiin huomioon julkaistu tutkimustieto, lääkeyritysten toimittama tieto sekä ulkopuolisten asiantuntijoiden mielipide HES:n käytöstä hypovolemiassa ja hypovoleemisessa sokissa. Kertyneen tiedon perusteella näyttää siltä että HES:ää (kolloidi) sisältävillä infuusionesteillä hoidetuilla potilailla on suurempi riski kuolla tai saada dialyysiä vaativa munuaisvaurio kuin kirkkailla infuusionesteillä (kristalloidit) hoidetuilla potilailla. PRAC arvioi, että HES:llä hypovolemian hoidossa saatava vähäinen hyöty ei ole riittävä peruste aiheutuvien riskien ottamiselle.

PRACin suositus myyntilupien peruuttamisesta (suspension) on voimassa toistaiseksi, ellei myyntiluvan haltija pysty osoittamaan, että on olemassa potilasryhmä, jolla hoidon hyödyt ylittävät siitä aiheutuvat riskit.

Koska Euroopassa HES:ää sisältävien infuusionesteiden myyntiluvat ovat kansallisia myyntilupia, käsittelee PRACin suositusta seuraavaksi myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh). EU:n jäsenvaltioissa kollektiivinen kansallisten myyntilupien peruuttaminen tapahtuu joko CMDh:n yksimielisen päätöksen tai vaihtoehtoisesti Euroopan komission päätöksen perusteella. Siihen asti myyntiluvat ovat voimassa.

Fimea tiedottaa asiasta lisää prosessin edetessä.

Lue lisää:

EMAn tiedote 14.6.2013

Lisätietoja:

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu