Takaisin edelliselle sivulle

EMA vastaanottaa kommentteja päivitetystä lääketutkimusohjeistuksesta

EMA vastaanottaa kommentteja päivitetystä lääketutkimusohjeistuksesta

15.11.2016

Euroopan lääkevirasto EMA ehdottaa muutoksia ohjeistukseen kliinisistä lääketutkimuksista, jossa tutkittavaa lääkevalmistetta annetaan ensimmäistä kertaa ihmiselle. Uusitusta ohjeistuksesta otetaan vastaan kommentteja 28. helmikuuta 2017 saakka. Ohjeistuksen suunnitelmadokumenttia kommentoitiin heinäkuusta syyskuuhun 2016.

Kliiniset lääketutkimukset ovat muuttuneet voimassa olevan ohjeiston laatimisen jälkeen aikaisempaa monimutkaisemmiksi. Nykyään samassa lääketutkimuksessa saatetaan tutkia kerralla useita lääkekehityksessä tärkeitä vaiheita, kuten esimerkiksi kerta-annos- ja suurenevin annoksin tehtävä moniannostutkimus, yhteisvaikutukset ruoan kanssa tai lääkitys eri ikäryhmille. Tämä luo tarpeen uudistetuille viranomaisohjeille. Päivitetyn ohjeiston mukaan päätös tehdään jokaisessa vaiheessa edellisen vaiheen tulosten perusteella, ja kunkin lääkkeen ominaisuudet, vaikutusmekanismi ja suunniteltu käyttöaihe otetaan huomioon. Uudistetussa ohjeistuksessa otetaan huomioon opetukset Ranskassa tammikuussa 2016 tapahtuneesta lääketutkimusonnettomuudesta.

Lue lisää:

Revising the guideline on first-inhuman clinical trials (EMA:n tiedote)

Uusittu ohjeistus

EMA:n pääjohtajan Guido Rasin artikkeli New England Journal of Medicine -lehdessä:  "First-in-Human Clinical Trials – What We Can Learn from Tragic Failures"

Lisätietoja antaa

  • Marjo-Riitta Helle, johtaja (vt.), puh. 029 522 3320
  • Pekka Suhonen, yksikön päällikkö, puh. 029 522 3420
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu