Takaisin edelliselle sivulle

EMA suosittelee useiden lääkkeiden myyntikieltoa tutkimusten laatuongelmien vuoksi

EMA suosittelee useiden lääkkeiden myyntikieltoa tutkimusten laatuongelmien vuoksi

23.1.2015

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) suosittelee useiden lääkevalmisteiden poistamista Euroopan unionin markkinoilta. Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niitä ole todettu tehottomiksi, mutta niiden myyntilupien perusteena olleissa tutkimuksissa on havaittu laatuongelmia. EMA painottaa suosituksessaan, että kansallisten viranomaisten tulee varmistaa korvaavan tuotteen löytyminen ennen lääkkeen poisvetämistä.

Euroopan komissio tekee laillisesti sitovan päätöksen EMAn suosituksen perusteella. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea noudattaa komission päätöstä ja aloittaa sen edellyttämät toimenpiteet Suomessa heti komission päätöksen valmistuttua.

EMA aloitti syyskuussa tarkastelun hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta GVK Biosciences -laitoksessa (Contract Research Organisation) Intian Hyderabadissa, jossa poisvedettäväksi suositeltujen lääkkeiden kliiniset tutkimukset on tehty. EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on syksyn aikana selvittänyt, mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat ja onko lääkkeiden myyntilupien perusteena oleville tutkimuksille olemassa korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota, joihin myyntiluvat voivat perustua. Tarkastelussa on ollut yli 1 000 lääkevalmistetta, mukana eri valmistemuotoja ja vahvuuksia samoista tuotteista. Näistä noin 300:lla on todettu olevan riittävä peruste myyntiluvalle ilman GVK-laitoksessa tehtyjä tutkimuksia.

Fimea tiedottaa Suomessa tehtävistä toimenpiteistä heti, kun komission päätös on tehty.

Lue lisää:

EMAn tiedote 23.1.2015

Fimean verkkouutinen 8.12.2014

Lisätietoja:

Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja, p. 029 522 3300

Sähköposti on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu