Takaisin edelliselle sivulle

EMA suosittelee useiden lääkevalmisteiden myyntikieltoa lääketutkimusten laatuongelmien vuoksi

EMA suosittelee useiden lääkevalmisteiden myyntikieltoa lääketutkimusten laatuongelmien vuoksi

24.3.2017

(Päivitetty 27.3.: Suomessa on kaupan kaksi valmistetta, jota suositus koskee.)

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee useiden rinnakkaislääkevalmisteiden ja niiden eri vahvuuksien asettamista myyntikieltoon Euroopan unionin markkinoilla. Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niitä ole todettu tehottomiksi, mutta niiden myyntilupien perusteena olleissa tutkimuksissa on havaittu laatuongelmia.

EMA aloitti joulukuussa tarkastelun hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta kahdessa Intian Tamil Nadussa sijaitsevassa Micro Therapeutic Research Labs -laitoksissa, joissa poisvedettäväksi suositeltujen rinnakkaislääkkeiden kliiniset tutkimukset on tehty. EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on selvittänyt, mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat ja onko lääkkeiden myyntilupien perusteena oleville tutkimuksille olemassa korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota, joihin myyntiluvat voivat perustua.

Osalle tarkastelussa mukana olleille lääkevalmisteille on jo toimitettu korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota. Näitä valmisteita ei tarvitse asettaa myyntikieltoon. Lisäksi osa lääkevalmisteista voi jäädä markkinoille, jos korvaavia lääkkeitä ei ole tarjolla.

EMAn suositus lähtee seuraavaksi Euroopan komissioon, joka vahvistaa suosituksen laillisesti sitovaksi kaikissa Euroopan unionin maissa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea noudattaa komission päätöstä ja aloittaa sen edellyttämät toimenpiteet eli laittaa suosituksen kohteena olevat lääkkeet myyntikieltoon, mikäli komissio vahvistaa päätöksen.

Suomessa tämä koskee vain muutamia lääkevalmisteita. Niistä kaksi on kaupan, ja niille löytyy korvaavia valmisteita.

Lue lisää:

EMAn tiedote 24.3.2017

Myyntikieltoon suositellut lääkevalmisteet

Fimean uutinen 16.12.2016

Lisätietoja antaa

  • Johanna Ruotsalainen, myyntilupakoordinaattori, p. 02952 23737
  • Pauliina Ikäheimo, ylilääkäri, p. 02952 23334
  • Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu