Takaisin edelliselle sivulle

EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista

EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista

23.9.2010

Euroopan lääkevirasto suosittelee rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden Avandian, Avandametin ja Avaglimin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista

Euroopan lääkevirasto on tänään suositellut rosiglitasonia sisältävien diabeteslääkkeiden Avandian, Avandametin ja Avaglimin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista. Näiden lääkevalmisteiden saatavuus tulee päättymään muutaman kuukauden kuluessa.

Rosiglitatsonia käyttävien potilaiden tulisi varata aika omalle lääkärilleen keskustellakseen sopivasta korvaavasta lääkityksestä. Potilaiden ei tule lopettaa lääkitystään keskustelematta asiasta ensin lääkärinsä kanssa.  Lääkäreiden ei pitäisi enää määrätä rosiglitatsonia sisältäviä lääkkeitä. Rosiglitatsonia käyttävien potilaiden lääkitys on tarkistettava kohtuullisen ajan kuluessa.



Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea aloitti rosiglitatsonin arvioinnin 9. heinäkuuta 2010, kun uudet tutkimustulokset lisäsivät epäilyjä lääkkeen sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisestä lähtien rosiglitatsonin käyttöön on tiedetty liittyvän lisääntyneen nesteen kertymisen ja sydämen vajaatoiminnan riski, ja sen sydän- ja verisuonivaikutuksia on seurattu tarkasti. Tästä johtuen vuonna 2000, rosiglitatsonin (Avandian) saadessa myyntiluvan, sen käyttö rajattiin toissijaiseksi hoitomuodoksi ja kiellettiin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai sairastaneilla potilailla.

Kliinisten tutkimusten, seurantatutkimusten ja meta-analyysien tulokset viimeisen kolmen vuoden ajalta ovat viitanneet mahdollisesti lisääntyneeseen iskeemisten sydänsairauksien riskiin rosiglitatsonin käytön yhteydessä. Tämän vuoksi rosiglitatsonin käyttöä iskeemistä sydänsairautta sairastavilla potilailla rajoitettiin.

Viimeisimmät tutkimukset ovat lisänneet tietämystä rosiglitatsonista, ja kaiken kaikkiaan tulokset tukevat käsitystä rosiglitatsonin aiheuttamasta lisääntyneestä sydän- ja verisuonitapahtumien riskistä. Huomioon ottaen jo olemassa olevat rajoitukset, Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei lisätoimilla ole enää mahdollista alentaa tätä riskiä. Komitea päätyi toteamaan, että rosiglitatsonin hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin sen haitat ja suositteli sen myyntiluvan väliaikaista peruuttamista.

Myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen pysyy voimassa, ellei myyntiluvan haltijalla ole osoittaa vakuuttavaa tietoa siitä, että jossakin potilasryhmässä lääkkeen hyödyt ovat suurempia kuin sen haitat.



Lääkevalmistekomitean suositus on toimitettu Euroopan komissiolle lainvoimaista päätöstä varten.

Lue lisää: 

EMA:n www-sivut

Lisätietoja:

Kristiina Airola, ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean varajäsen, puh. (09) 4733 4477

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean jäsen, puh. (09) 4733 4385

Hanna Leskinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4293



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu