Takaisin edelliselle sivulle

EMA päivittää lääketutkimusten ohjeistusta

EMA päivittää lääketutkimusten ohjeistusta

21.7.2016

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) on laatinut yhdessä EU:n laajuisen asiantuntijaryhmän kanssa suunnitelmadokumentin (”concept paper”) uusista ohjeistuksista.  Dokumentissa ehdotetaan muutoksia  vuonna 2007 julkaistuun ohjeistukseen kliinisistä lääketutkimuksista, joissa tutkittavaa lääkevalmistetta annetaan ensimmäistä kertaa ihmiselle ("Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products"). EMA ottaa vastaan kommentteja suunnitelmadokumenttiin 30.9.2016 saakka, minkä jälkeen ohjeiston päivitys jatkuu.

 Kliiniset lääketutkimukset ovat muuttuneet voimassa olevan ohjeiston laatimisen jälkeen aikaisempaa monimutkaisemmiksi. Nykyään samassa lääketutkimuksessa saatetaan tutkia kerralla useita lääkekehityksessä tärkeitä vaiheita, kuten esimerkiksi kerta-annos- ja suurenevin annoksin tehtävä moniannostutkimus, yhteisvaikutukset ruoan kanssa tai lääkitys eri ikäryhmille. Tämä luo tarpeen uudistetuille viranomaisohjeille. Päivitetyn ohjeiston mukaan päätös tehdään jokaisessa vaiheessa edellisen vaiheen tulosten perusteella, ja kunkin lääkkeen ominaisuudet, vaikutusmekanismi ja suunniteltu käyttöaihe otetaan huomioon.

Lopullinen ohjeistoluonnos on tarkoitus julkaista kommentoitavaksi vuoden 2016 loppuun mennessä.

Lue lisää:

Proposals to revise guidance on first-in-human clinical trials (EMA:n tiedote)

Nykyinen EMA:n ohjeistus

Tiedote päivityksen aloittamisesta 27.5.
 

Lisätietoja antaa

  • Pekka Suhonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3420
  • Johanna Honkalammi, ylilääkäri, p. 029 522 3331 (10.8. alkaen)
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu