Takaisin edelliselle sivulle

EMA:n väliarviointi: Kokeelliset ebola-hoidot vielä kehitystyön varhaisvaiheessa

EMA:n väliarviointi: Kokeelliset ebola-hoidot vielä kehitystyön varhaisvaiheessa

16.12.2014

Tieteellinen arviointi edellyttää enemmän tietoa turvallisuudesta ja tehosta

Syyskuussa Euroopan lääkevirastossa (EMA) käynnistyneen ebola-hoitojen arvioinnin väliraportissa todetaan, että tällä hetkellä mistään kokeellisesta hoidosta ei ole riittävästi turvallisuus- tai tehonäyttöä, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä niiden käytöstä ebola-potilaiden hoidossa. Arviointia jatketaan keskeytyksettä ja kaikki uusi tieto otetaan huomioon, jotta lääkeviranomaisten saatavilla olisi paras mahdollinen yhteenveto ebola-hoidoista.

’Ebola-potilaiden hoidot ovat edelleen varhaisessa kehitysvaiheessa’, toteaa Marco Cavaleri, infektiolääkkeiden ja rokotteiden päällikkö EMA:ssa. ’Rohkaisemme kehittäjiä tuottamaan lisätietoja lääkkeiden käytöstä ebola-potilailla. Tarkastamme kaikki uudet tiedot heti kun ne ovat saatavilla, jotta voimme vastata tähän terveydenhuollon kriisiin.’

EMA:n arvioinnin käynnisti viraston lääkevalmistekomitea CHMP tukeakseen terveysviranomaisten päätöksentekoa. Ensimmäinen väliraportti kattaa seitsemän kokeellista ebola-lääkettä:

– BCX4430 (Biocryst);

– Brinsidofoviiri (Chimerix);

– Favipiraviiri (Corporation/Fujifilm Toyama);

– TKM-100802 (Tekmira);

– AVI-7537 (Sarepta);

– ZMapp (Leafbio Inc.);

– Anti-Ebola F(ab') 2 (Fab'entech).

Hoidoista saatavissa oleva tieto vaihtelee suuresti määrältään ja laadultaan. Joitakin yhdisteitä ei ole vielä tutkittu lainkaan ihmisillä. Muutamia hoitoja on annettu potilaille erityisluvalla. Arvioinnissa oli mukana myös lääkkeitä, joita on tutkittu ihmisillä, mutta muiden virusinfektioiden hoidossa. Rokotteita arviointiin ei sisällytetty.

Euroopan lääkeviraston rooli ebola-epidemiassa

Kokeellisten ebola-hoitojen arviointi on osa Euroopan lääkeviraston panosta maailmanlaajuiseen vastaukseen Länsi-Afrikan ebola-epidemian torjumiseksi. Epidemian laajuus ja monimutkaisuus edellyttävät ennennäkemätöntä yhteistyötä kansainväliseltä terveydenhuollon yhteisöltä. Virasto tekee yhteistyötä useiden valvontaviranomaisten kanssa tukeakseen Maailman terveysjärjestö WHO:ta ja antaakseen neuvoja ebola-lääkkeiden kehitystyölle, arvioinnille ja niiden myyntilupien käsittelylle.

Arviointi toteutetaan asetuksen (EC) No 726/2004 artiklan 5(3) mukaisesti. Menettely mahdollistaa pääjohtajan tai Euroopan komission tieteelliset neuvonpyynnöt lääkevalmistekomitealta missä tahansa lääkkeiden arviointiin liittyvässä asioissa.

Lue lisää:

Lisätietoja:

Kari S. Lankinen, ylilääkäri, 029 522 3388

Sähköposti on muotoa etunimi.x.sukunimi(at)fimea.fi

Jaa tämä sivu