Takaisin edelliselle sivulle

EMA:n lääkevalmistekomitea ei pidä minkään rotavirusrokotteen käytön rajoittamista tarpeellisena

EMA:n lääkevalmistekomitea ei pidä minkään rotavirusrokotteen käytön rajoittamista tarpeellisena

16.6.2010

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei pidä minkään rotavirusrokotteen käytön rajoittamista tarpeellisena

Maaliskuussa 2010 itsenäiset tutkijat kiinnittivät Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen FDA:n ja Euroopan lääkeviraston EMA:n huomiota eräistä rokotteista tekemillään viruslöydöksillä. Uusilla kehittyneillä osoitusmenetelmillä löydettiin rotavirusrokotteista niihin kuulumattomia sirkoviruksia. Löydös oli uusi ja varotoimena FDA kielsi Rotarix-rokotteen käytön väliaikaisesti.

EMA:n lääkevalmistekomitea ei pitänyt varotoimia tarpeellisena. Komitea perusteli päätöstään sillä, että sirkoviruksia on käytännössä kaikissa sikaperäisissä tuotteissa ja sianlihaa syövillä näitä viruksia löytyy kaiken aikaa suolistosta ja ulosteista. Sirkovirusten ei tiedetä aiheuttavan mitään sairauksia ihmisessä.

Vieläkin herkempiä menetelmiä käyttäen myös Rotateq-rokotteesta on sittemmin osoitettu pieniä määriä sirkovirusten DNA:ta. Tämänkään rokotteen osalta EMA ei pitänyt käytön rajoittamista tarpeellisena. Myös FDA on sittemmin peruuttanut kaikki rotavirusrokotteiden käyttörajoitukset.

Vaikka viruslöydöksiä ei pidetä turvallisuusriskinä, lääkevalmistekomitea odottaa rokotevalmistajilta kuitenkin tarkempia selvityksiä virusten alkuperästä ja mahdollisuuksista tuottaa rokotteita, joissa eläinperäisiä viruksia ei ole. Komitea seuraa tiedon karttumista jatkuvasti ja asiaa käsitellään seuraavan kerran kesäkuun kokouksessa juhannusviikolla.

Suomen kansallisessa rokotusohjelmassa on tällä hetkellä käytössä Rotateq-rokote. Rokotusohjelman toteuttamisesta vastaava Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ei ole tehnyt muutoksia voimassaoleviin rokotussuosituksiin ja seuraa tutkimustuloksia yhteistyössä Fimean kanssa.

Rotarixin valmistaja on GlaxoSmithKline Biologicals.

Rotateqin valmistaja on Sanofi Pasteur MSD.

Lue lisää:

Yhdysvaltalaisen tutkijaryhmän alkuperäisjulkaisu:

Victoria JG, Wang C, Jones MS, Jaing C, McLoughlin K, Gardner S, Delwart EL. Viral nucleic acids in live-attenuated vaccines: detection of minority variants and an adventitious virus. J Virol. 2010 Jun;84(12):6033-40. Epub 2010 Apr 7.

Fimean ensimmäinen tiedote Rotarix-rokotteesta, 26.3.2010

Lisätietoja:

Kari S. Lankinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4236

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, p. (09) 4733 4385

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu