Takaisin edelliselle sivulle

Elinsiirtoja koskeva kudoslain muutos voimaan

Elinsiirtoja koskeva kudoslain muutos voimaan

3.5.2013

Elinsiirtoja koskeva kudoslain muutos voimaan

Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia (101/2001) eli kudoslakia on muutettu 1.5.2013 voimaan tulleella muutoksella. Muutoksella on pantu täytäntöön elinsiirtoja varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU. Direktiivin tavoitteena on taata elinsiirteiden laatu ja turvallisuus kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.

Kudoslakiin lisättiin elinsiirtotoimintaa koskevat säännökset liittyen luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen tehtäviin sekä laatua ja turvallisuutta ylläpitäviin toimintatapoihin. Lakiin kirjattiin muun muassa vaatimus elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan osallistuvalle henkilöstölle tarjottavasta säännöllisestä ja asianmukaisesta koulutuksesta.

Suomessa kaikki elinsiirrot on valtakunnallisesti keskitetty Helsingin yliopistolliseen keskussairaalaan (HYKS). Aikuispotilaiden elinsiirtoleikkaukset suoritetaan keskitetysti Meilahden tornisairaalassa ja lapsipotilaiden elinsiirrot Lastenklinikalla. HYKS:n elinsiirtokirurgit vastaavat sekä elinten irrotus- että siirtoleikkauksista. Aivokuolleet elinluovuttajat tunnistetaan ja hoidetaan ennen elinten irrotusta yliopisto- ja keskussairaaloissa, joilla on merkittävä rooli toimivassa elinsiirtojärjestelmässä. Vuonna 2012 Suomessa tehtiin 310 elinsiirtoa. Elinluovuttajia oli 107.

Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle sekä aluehallintovirastoille. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle kuuluvat elinluovuttajiin ja elimiin liittyvien laatu- ja turvallisuusvalvonta sekä jäljitettävyysvaatimusten valvonta. Fimean tulee ylläpitää ajantasaista listaa luovutussairaaloista ja elinsiirtokeskuksesta sekä julkaista vuosittain elinsiirtokeskuksen antamien tietojen perusteella elinsiirtotoimintaa koskeva toimintakertomus. Lisäksi Fimea koordinoi luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen raportoimia elinsiirtotoiminnassa havaittuja vakavia vaaratilanteita ja vakavia haittavaikutuksia.

Kudoslain muutoksen perusteella Fimean tulee antaa tarkemmat määräykset

  • elinten kuljetukseen liittyvistä vaatimuksista (kudoslain 20 o §)
  • luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen hyvistä toimintaperiaatteista ja -ohjeista (kudoslain 20 p §)
  • elinluovuttajasta ja elimestä kerättävistä tiedoista (kudoslain 20 s §)
  • kudoslain edellyttämistä, elinsiirtotoiminnassa tarvittavien lomakkeiden sisällöstä (kudoslain 24 §).

Määräykset tullaan valmistelemaan tiiviissä yhteistyössä elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan osallistuvien toimijoiden kanssa.

Lisätietoja:

Eija Pelkonen, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja, p. 029 522 3210

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3220

Paavo Autere, lakimies, p. 029 522 3614

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. 029 522 3249

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu