Takaisin edelliselle sivulle

Eläinperäisiä kudoksia sisältäville lääkinnällisille laitteille lisävaatimuksia

Eläinperäisiä kudoksia sisältäville lääkinnällisille laitteille lisävaatimuksia

12.5.2003

Eläinperäisiä kudoksia sisältäville lääkinnällisille laitteille lisävaatimuksia

Euroopan Yhteisöjen komissio on antanut lääkintälaitteiden direktiiviä (93/42/ETY) täydentävän direktiivin sellaisten lääkinnällisten laitteiden yksityiskohtaisista vaatimuksista, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia. Direktiivin tavoitteena on tehostaa suojatoimenpiteitä lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) tarttumisriskiä vastaan.

Direktiivissä on annettu valmistajille ohjeita mm. riskianalyysin ja riskinhallintatoimien suorittamisesta. Lääkinnällisten laitteiden vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyssä on otettava huomioon myös mahdollinen lähtöaineille annettu lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön TSE-todistus (TSE certificate of suitability from the European Directorate for the Quality of Medicines).

Direktiivi on saatettava kansallisesti voimaan viimeistään 1.1.2004.

Lue lisää:Komission direktiivi 2003/32/EY (pdf)

Lisätietoja antaa tarvittaessa:

lakimies Kirsti Kotaniemi,

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet –osasto,

puh. (09) 4733 4243, kirsti.kotaniemi@nam.fi, ja

ylitarkastaja Hely Reinikka-Railo,

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet –osasto,

puh. (09) 4733 4245, hely.reinikka-railo@nam.fi.

 

Jaa tämä sivu