Takaisin edelliselle sivulle

Ehkäisyvalmiste Implanonin myyntilupadokumentaatiosta ilmennyt tutkimusväärennöksiä

Ehkäisyvalmiste Implanonin myyntilupadokumentaatiosta ilmennyt tutkimusväärennöksiä

21.4.2004

Ehkäisyvalmiste Implanonin myyntilupadokumentaatiosta ilmennyt tutkimusväärennöksiä

Alankomaiden lääkeviranomainen (The Dutch Medicines Evaluation Board, MEB) on informoinut EU:n jäsenmaiden lääkeviranomaisia saamastaan tiedosta, jonka mukaan raskauden ehkäisyyn tarkoitetun Implanon-valmisteen myyntilupahakemuksiin liitetyissä, Indonesiassa tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt tutkimusväärennöksiä. Myyntiluvan myöntäminen ei perustu pelkästään näihin tutkimuksiin.

Viranomaisten alustavien selvitysten mukaan kyseiset väärennökset eivät liity valmisteen turvallisuuteen eivätkä tiedot näin ollen vaaranna valmisteen turvallista käyttöä. Jäsenmaiden viranomaisten yhteisessä arviointikeskustelussa 19.4.2004 valmiste todettiin turvalliseksi, vaikkakin sen tehokkuudesta kolmannen käyttövuoden aikana on rajoitetusti tietoa. Johtopäätöksissä otettiin huomioon mm. seurantatiedot valmisteen kuuden vuoden markkinoilla olon ajalta. Valmisteen käyttäjillä ei ole syytä epäillä valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta edellyttäen, että valmistetta käytetään pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Myyntiluvan haltija on tehnyt uusia tutkimuksia, jotka antavat lisätietoa valmisteen tehosta kolmannen käyttövuoden aikana. Viranomaiset arvioivat tulokset ja suorittavat tutkimuskeskusten tarkastuksen. Lopullinen kannanotto julkaistaan näiden toimenpiteiden jälkeen.

Implanon on raskauden ehkäisyyn tarkoitettu, etonogestreeliä vapauttava, ihon alle asennettava sauvamainen implantaatti. Valmiste on saanut myyntiluvan Suomessa vuonna 1999 tunnustamismenettelyn kautta. Valmistetta käyttäviä naisia on Suomessa noin 1500.

Lue lisää:

Uutinen Alankomaiden lääkeviranomaisen verkkosivuilla

http://www.cbg-meb.nl/uk/nieuws/index.htm.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

ylilääkäri Nina Bjelogrlic-Laakso, puh. (09) 4733 4283, nina.bjelogrlic-laakso@nam.fi ja

jaostopäällikkö Markku Toivonen, puh. (09) 4733 4226, markku.toivonen@nam.fi

 

 

Jaa tämä sivu