Takaisin edelliselle sivulle

Ehkäisytablettien turvallisuutta arvioitu Euroopan lääkearviointivirastossa

Ehkäisytablettien turvallisuutta arvioitu Euroopan lääkearviointivirastossa

28.9.2001

Ehkäisytablettien turvallisuutta arvioitu Euroopan lääkearviointivirastossa

Julkaisuvapaa 28.9.2001

Kolmannen polven ehkäisytablettien eli etinyyliestradiolia (estrogeenia) ja gestodeenia tai desogestreelia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttöön on julkisuudessa liitetty lisääntynyt laskimoveritulpan vaara. Tiedossa oleva ehkäisytablettien käyttöön liittyvä lisääntynyt laskimoveritulpan vaara on vähäinen ohjeiden mukaisessa käytössä ja pienempi kuin raskauteen liittyvä laskimoveritulpan vaara. Tutkimusten mukaan riskien ero myös toisen ja kolmannen polven ehkäisytablettien välillä on pieni.

Lääkelaitos ei näe aiheelliseksi suosittaa kolmannen polven ehkäisytablettien vaihtamista muuhun ehkäisytablettiin. Valmisteiden käyttöön liittyvät turvallisuusnäkökohdat on huomioitu myyntilupaa edeltäneessä turvallisuuden ja tehon arvioinnissa. Lisäksi ehkäisytablettien valmisteyhteenvetoihin on Suomessa lisätty tarkemmat tiedot esiintyneistä haittavaikutuksista. Asiaa on selvitelty perusteellisesti vuoden 1995 jälkeen muun muassa Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) lääkevalmistekomiteassa (CPMP). EMEA julkaisee viimeisimmän kannanottonsa 28.9.2001 ja asiaa koskevan arviointilausunnon kotisivuillaan www.emea.eu.int.

Laskimoveritulpan vaara on vähäinen

Kaikkien oraalisten eli suun kautta otettavien estrogeenia ja keltarauhashormoni-johdoksia (esim. gestodeenia, desogestreelia ja levonorgestreelia) sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt laskimoveritulpan vaara. Julkaistujen väestötutkimusten perusteella gestodeenia tai desogestreelia sisältävien yhdistelmävalmisteiden, niin kutsuttujen kolmannen polven ehkäisyvalmisteiden käyttöön voi liittyä lievästi lisääntynyt laskimoveritulpan vaara levonorgestreelia sisältäviin eli toisen polven valmisteisiin verrattuna. Suhteellinen riski vaihtelee eri tutkimuksissa, mutta on keskimäärin korkeintaan kaksinkertainen. Kaikki tutkimukset eivät ole osoittaneet suurentunutta vaaraa. Tulokset koskevat pelkästään sellaisia valmisteita, joissa etinyyliestradiolin (estrogeenin) annos on 20 mikrogrammaa tai enemmän. Ei ole varmuutta, voidaanko tuloksia yleistää sellaisiin valmisteisiin, joissa on 15 mikrogrammaa.

Vaikka suhteellinen riski kolmannen ja toisen polven valmisteiden välillä voi vaikuttaa merkittävältä, absoluuttinen ero riskissä on pieni. Laskimoveritulpan ilmaantuvuus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisy-tabletteja, on noin 5-10 tapausta 100 000 naisvuotta kohden. Toisen polven valmisteita käyttävillä naisilla ilmaantuvuus on noin 20 tapausta 100 000 naisvuotta kohden. Vastaavasti kolmannen polven valmisteiden käyttöön voi liittyä 10-20 laskimo-veritulppatapausta enemmän 100 000 naisvuotta kohden verrattuna toisen polven valmisteita käyttäviin naisiin. Riski on käyttäjälle suurin ensimmäisen vuoden aikana. Laskimoveritulpan komplikaatioihin liittyvä kuolleisuus on alhainen, noin 1-2 %. Suomessa ehkäisytabletteja käyttää noin 220 000 naista. 1970-luvun alusta saakka ehkäisytablettien käyttöön liittyneeseen laskimoveritulppaan on Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin tulleiden ilmoitusten mukaan kuollut 10 henkilöä.

Laskimoveritulpan vaara otettu huomioon

Ehkäisytablettien käyttöön liittyvästä lisääntyneestä laskimoveritulpan vaarasta on maininta Suomessa myyntiluvan saaneiden ehkäisytablettien valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, minkä kautta seikka on lääkkeitä määräävien lääkäreiden ja myös käyttäjien tiedossa.

Kolmannen polven ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset nousivat julkisuudessa esille vuoden 1995 aikana. Tämän jälkeen Suomessa valmisteiden valmisteyhteenvetoihin lisättiin aikaisempaa tarkempia tietoja mahdollisista haittavaikutuksista.

Kolmannen polven ehkäisytabletteja ei aihetta vaihtaa

Lääkelaitos seuraa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia eikä eri valmisteiden kesken ole voitu havaita merkittäviä eroja. Edellä mainittujen tutkimustulosten ja haittavaikutuksista kerättyjen tietojen perusteella gestodeenia tai desogestreelia sisältävän ehkäisytabletin vaihtaminen muuhun suun kautta otettavaan ehkäisytablettiin ei siten ole aiheellista.

Ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvistä kysymyksistä tulee keskustella ensisijaisesti hoitavan lääkärin kanssa.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Marja-Leena Nurminen
, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4294

Riitta Tokola, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4331

Erkki Palva, professori, tutkimusjohtaja, puh. (09) 4733 4288

Markku Toivonen, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4226

Tiedottaja Katja Lindgren-Äimänen,

Puh. (09) 4733 4209, faksi (09) 4733 4360

Jaa tämä sivu