Takaisin edelliselle sivulle

Diabeteslääkkeiden rosiglitatsonin ja pioglitatsonin turvallisuusarvio valmistui

Diabeteslääkkeiden rosiglitatsonin ja pioglitatsonin turvallisuusarvio valmistui

19.10.2007

Diabeteslääkkeiden rosiglitatsonin ja pioglitatsonin turvallisuusarvio valmistui

Euroopan lääkevirasto on suorittanut diabeteslääkkeinä käytettävien rosiglitatsonin (Avandia) ja pioglitatsonin (Actos) hyödyn ja haittojen arvioinnin ja päätynyt siihen, että lääkkeistä saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat. Lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa esitettäviä tietoja kuitenkin tarkennetaan.

Rosiglitatsoni ja pioglitatsoni arvioitiin uudelleen osana normaalia lääketurvatoimintaa sen jälkeen, kun uusista haittavaikutuksista oli saatu tietoa. Näitä haittoja olivat naisilla havaittu luunmurtumien riski sekä iskeemisen sydäntaudin riski rosiglitatsonia käyttäneillä potilailla.

Lääkevalmistekomitea CHMP arvioi saatavilla olevat tiedot ja päätyi siihen, että tyypin 2 diabeteksen hoidossa rosiglitatsonin ja pioglitatsonin hyödyt ovat merkittävämpiä kuin mahdolliset vaarat. Arviossa todettiin, että rosiglitatsonihoito näytti lisäävän iskeemisen sydänsairauden vaaraa, mutta tämä ei aiheuttanut sydänkuolleisuuden lisääntymistä. Rosiglitatsoni käytettynä yhtä aikaa insuliinin kanssa saattoi lisätä nesteen kertymistä elimistöön ja sydäntaudin riskiä.

Valmisteyhteenvetoihin lisätään huomautus, että iskeemistä sydänsairautta sairastaville potilaille tulisi määrätä rosiglitatsonia vain sen jälkeen, kun potilaaseen kohdistuva yksilöllinen riski on arvioitu huolellisesti. Rosiglitatsonin ja insuliinin yhdistelmää tulisi käyttää vain poikkeuksellisesti ja huolellisessa seurannassa. Pioglitatsonin käyttöä koskevia ohjeita ei katsottu tarpeelliseksi tarkentaa.

Rosiglitatsoni on vaikuttavana aineena myös yhdistelmävalmisteissa Avandamet (rosiglitatsoni + metformiini) ja Avaglim (rosiglitatsoni + glimepiridi).

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: www.emea.europa.eu (18.10.2007)

Lääkelaitoksen uutinen 22.5.2007 

Lisätietoja antavat:

Rajaratnam Radhakrishnan, ylilääkäri, p. (09) 4733 4413

Pirkko Paakkari, ylilääkäri, p. (09) 4733 4292

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

 

Jaa tämä sivu