Takaisin edelliselle sivulle

Diabeteslääke kanagliflotsiiniin saattaa liittyä varpaiden amputaatioriski

Diabeteslääke kanagliflotsiiniin saattaa liittyä varpaiden amputaatioriski

16.2.2017

Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen huhtikuussa 2016 alkaneen diabeteslääke kanagliflotsiinin arvioinnin. PRAC varoittaa, että kahdessa kliinisessä tutkimuksessa kanagliflotsiinia saaneille potilaille jouduttiin tekemään useammin alaraaja-amputaatioita (lähinnä varpaisiin) kuin vertailuryhmän potilaille. Näissä tutkimuksissa on potilaita, joilla on suuri riski sydänongelmiin.

Diabetespotilailla on suurentunut riski saada sellaisia infektioita ja haavaumia, jotka voivat johtaa amputaatioon. Erityisesti tämä riski on potilailla, joiden diabetes on huonossa hoitotasapainossa ja joilla on ollut sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia ongelmia. Mekanismia, jolla kanagliflotsiini saattaa lisätä amputaatioriskiä, ei vielä tunneta.

Kanagliflotsiini on glukoosinpoistajiin, SGLT2:n estäjiin, kuuluva diabeteslääke. Muilla tämän ryhmän lääkkeillä (dapagliflotsiinilla ja empagliflotsiinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu lisääntynyttä riskiä. Käytettävissä oleva aineisto on kuitenkin rajallista, eikä mahdollista riskiä voida poissulkea. Lisätietoja odotetaan kanagliflotsiinilla, dapagliflotsiinilla ja empagliflotsiinilla tehtävistä tutkimuksista.

PRAC suosittelee, että näiden lääkkeiden tuoteinformaatioon (valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet) lisätään varoitus alaraajojen (lähinnä varpaiden) amputaation riskistä. Ennaltaehkäisevän jalkojenhoidon merkitystä korostetaan.

Kanagliflotsiinilla alaraaja-amputaatio on melko harvinainen haitta (esiintyen 1-10 potilaalla tuhannesta). Lääkäreiden tulisi harkita kanagliflotsiinihoidon lopettamista, jos potilaalle kehittyy merkittävä jalkakomplikaatio kuten infektio tai ihon haavauma.

Kanagliflotsiini ei ole kaupan Suomessa. Dapagliflotsiini ja empagliflotsiini ovat Suomessa markkinoilla kauppanimillä Forxiga, Jardiance, Synjardy ja Xigduo.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka antaa asiasta lopullisen lausunnon.

Lue lisää:

EMAn tiedote 10.2.2017

Lisätietoa prosessista

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu