Common technical document (CTD) – hakemusrakenne käyttöön 1.7.2003 alkaen (päivitetty 25.6.2003)

Uusi hakemusrakenne, CTD tulee käyttöön 1.7.2003 alkaen. Ihmislääkkeitä koskevat myyntilupahakemukset ja muutoshakemukset on toimitettava kokonaisuudessaan CTD-muodossa heinäkuun alusta lähtien. Vaatimus CTDn mukaisesta hakemusrakenteesta koskee myös rohdosvalmisteita ja  vaikuttavan aineen ns. European Drug Master File (EDMF) aineistoa.

Jäsenvaltioiden on implementoitava CTD-hakemusrakenne kansalliseen lainsäädäntöön viimeistään lokakuun 2003 loppuun mennessä. Ennen kuin kansallinen implementointi on tehty Lääkelaitoksella ei ole laillista perustetta palauttaa hakemuksia esitarkastuksessa, vaikka ne olisivatkin vanhan hakemusrakenteen muotoisia. Lääkelaitoksella on tavoitteena implementoida CTD-hakemusrakenne kansalliseen lainsäädäntöön 1.10.2003 mennessä.

Jäsenvaltiot implementoivat CTD-vaatimuksia kansallisiin lainsäädäntöihin eri aikoihin heinäkuun ja lokakuun välisenä aikana. Tämän vuoksi hakijoiden on varminta käyttää ainoastaan CTD-hakemusrakennetta.

Tunnustamismenettelyssä käsiteltävät hakemukset voidaan siirtymäkauden ajan eli 31.12.2004 asti toimittaa osallistuviin jäsenvaltioihin ”vanhassa” NtA 2B mukaisessa hakemusrakenteessa jos hakemus on jätetty viitemaahan ennen 1.7.2003.

Myös ns. kloonihakemukset (= identtinen valmiste, eri kauppanimellä) voidaan jättää NtA 2B mukaisessa muodossa jos valmisteen ensimmäinen hakemus on jätetty Lääkelaitokselle tai viitemaahan ennen 1.7.2003.

Vanhojen myyntilupien dokumentaatioita ei tarvitse päivittää CTD-muotoisiksi. Myyntiluvan haltija voi kuitenkin halutessaan päivittää esimerkiksi hakemuksen laatuosion CTD-muotoiseksi. CTD-muotoisen dokumentaation mukana on toimitettava allekirjoitettu vahvistus siitä, että hakemus on asiasisällöltään identtinen hyväksytyn, vanhan aineiston kanssa. Mitään muita kuin hakemusrakennetta koskevia muutoksia ei päivityksen yhteydessä saa tehdä. Dokumentaation päivittämistä CTD-muotoiseksi ei käsitellä muutoshakemuksena vaan tiedoksiantona. Hakemusrakenteen päivittämisestä ei peritä maksua.

Komission kotisivuilla on tarkempaa ohjeistusta CTD-hakemuksista ns. kysymyksien ja vastauksien muodossa (Questions & Answers). 

Lääkelaitoksella lisätietoja aiheesta antavat:

Projektipäällikkö Outi Hemmo ([email protected]), puh. 09-47334 231

Myyntilupakoordinaattori Sinikka Lauer ([email protected]), puh. 09-47334 230