CHMPn kuulumisia helmikuulta

Conbriza (batsedoksifeeni)

EMEAn ihmislääkekomitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon myyntiluvan myöntämiseksi Conbriza-valmisteelle (batsedoksifeeni) osteoporoosin hoitoon post-menopausaalisille naisille, joilla on lisääntynyt murtumariski. Lääkkeellä on osoitettu selkärankamurtumien riskin väheneminen (42 % annoksella 20 mg/pv 3 vuoden ajan) mutta ei lonkkaluumurtumien riskin vähenemistä. Luun mineraalitiheyden lisääntymistä on havaittu mm. lannerangan alueella.

Batsedoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM). Sillä on agonistinen estrogeenin kaltainen vaikutus luussa, kun taas estrogeeni-antagonistinen vaikutus tai neutraali vaikutus joissakin muissa kohdekudoksissa kuten rintarauhasessa.  Haittavaikutuksia ovat mm. kuumat aallot ja lihaskrampit sekä vakavimpina haittoina laskimotrombiriskin lisääntyminen (1.9-kertaiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 3 vuoden seuranta-aikana).

Exalief ja Zebinix (eslikarbatsemiini)

Myönteinen päätös tehtiin lisäksi Exalief- ja Zebinix-valmisteille, joiden vaikuttava aine on eslikarbatsepiini. Valmisteet on tarkoitettu sekä ei-yleistyvän että yleistyvän partiaaliepilepsian hoitoon lisälääkkeenä.

Kyseessä on kolmannen polven lääkemolekyyli karbamatsepiini- ja okskarbatsepiini-ryhmässä. Lääkkeillä saadaan kouristuskohtausten määrä vähenemään annosvasteisesti (800mg ja 1200mg annoksilla). Yleisimpiä haittoja ovat huimaus, väsymys, koordinaatiohäiriöt, näön häiriöt, pahoinvointi, ihottuma ja heikotus.

Pantozol Control, Controloc control, Somac control, Pantecta control ja Pantoloc control (pantopratsoli)

Pantozol Control, joka sisältää pantopratsolia ja on tarkoitettu refluksioireiden hoitoon, sai myönteisen päätöksen ja se hyväksyttiin samalla itsehoitolääkkeeksi. Samaa vaikuttavaa ainetta sisältävät Controloc control, Somac control, Pantecta control ja Pantoloc control-valmisteet hyväksyttiin vastaavanlaisin päätöksin.

Pantopratsoli toimii protonipumpun estäjänä (happosalpaajana) ja on vakiintunut ensilinjan hoito happoperäisiä vatsaoireita saavilla potilailla. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se on selkeästi parempi kuin H2-reseptorin estäjät ja estää oireet kokonaan 1-2 viikon hoidolla yhtä tehokkaasti kuin muut happosalpaajat. Lääkettä on tutkittu hyvin laajoissa tutkimuksissa. Yleisimmät haitat ovat olleet ripuli ja päänsärky.

Kysymyksessä on ensimmäinen happosalpaaja, joka on saanut itsehoitostatuksen koko Euroopan alueella. Protonipumpun estäjiä ei ole Suomessa hyväksytty itsehoitoon kansallisessa menettelyssä. Niiden hyvä vaikutus oireisiin saattaa viivästyttää muuta hoitoa vaatien vakavien sairauksien hoitoa.

Removab (katumaksomabi)

Myönteinen päätös tehtiin myös Removab-valmisteelle. Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena katumaksomabia, joka on bi-spesifinen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine. Katumaksomabi sitoutuu kahteen solujen pintamolekyyliin ja houkuttelee paikalle T-soluja, makrofageja, dendriittisoluja sekä NK-soluja, jotka tuhoavat syöpäsolukkoa.

Lääke on tarkoitettu intraperitoneaalisesti annettavaksi estämään maliginia askitesmuodostusta terminaalivaiheessa olevilla epiteliaalista syöpää sairastavilla potilailla. Sen on osoitettu vähentävän askitespunktioiden tarvetta. Haittana esiintyy kuumeilua, lääkkeen aiheuttaman sytokiinien vapautumisen seurauksena. Kyseessä on siis ensi askel uudentyyppisen vasta-aineterapian suuntaan.

Rivastigmine Teva (rivastigmine)

CHMP antoi positiivisen lausunnon Rivastigmine Teva (rivastigmine ) -valmisteelle, joka on tarkoitettu lievään tai keskivaikeaan Alzheimerin tautiin ja idiopaattiseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoitoon. Kyseessä on alkuperäislääke Exelonin rinnakkaislääke. Keskitetyssä menettelyssä hyväksytään yhä enemmän rinnakkaislääkkeitä, joten sen merkitys uusien lääkkeiden kanavana kasvaa edelleen muiden myyntilupamenettelyjen kustannuksella.

Raptiva (efalitsumabi)

CHMP selvitti keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon tarkoitetun Raptiva -valmisteen (efalitsumabi) hyöty-riskisuhdetta Euroopan komission (European Commission) pyynnöstä. Valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu kolme varmaa vakavaa keskushermoston virusinfektiota, progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa. Lisäksi valmisteen käytön aikana on raportoitu muita vakavia infektioita ja keskushermostosairauksia.

Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka estää lymfosyyttien kiinnittymistä kohdesoluihinsa. Havaitut vakavat haitat kuvastanevat elimistön tärkeän puolustusmekanismin heikentymistä efalitsumabihoidon aikana.

Sanasto:

• EMEA:n ihmislääkekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
• Euroopan komissio (European Commission)