Takaisin edelliselle sivulle

CHMP - Uusia pandemiarokotteita ja muuta antia

CHMP - Uusia pandemiarokotteita ja muuta antia

21.12.2009

CHMP – Uusia pandemiarokotteita ja muuta antia

Pandemiarokotteet

Kolme pandemiarokotetta, Celvapan, Focetria and Pandemrix, on saanut myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä. Hyväksymismenettelyä on nopeutettu ns. aihiorokoteperiaatteella. Valmisteen laatu ja turvallisuus osoitetaan mallirokotteella, joka pandemian uhatessa päivitetään virusta vastaavaksi.

Nopeutettuun myyntilupaprosessiin liittyy vaatimus toimittaa jatkuvasti teho- ja turvallisuustietoja viranomaisille. Uutta tietoa kertyy meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista ja lokakuussa alkaneista väestöjen rokotuskampanjoista. Suomen pandemiarokotteen, Pandemrixin, teho näyttää olevan aikuisilla riittävä jo yhden rokoteannoksen annon jälkeen.

Uudet tiedot osoittavat, että pandemiarokotteiden haitat muistuttavat tavanomaisten kausi-influenssarokotteiden käytöstä raportoituja haittoja. Rokotetuilla on esiintynyt kuumetta, pahoinvointia, päänsärkyä, allergisia reaktioita ja paikallisoireita. Hyvin harvinaisista haittavaikutuksista on toistaiseksi ennenaikaista sanoa mitään.

Rokotteiden hyödyt ja riskit on punnittava erityisen tarkasti, koska valmisteita käytetään laajamittaisesti tautien ehkäisyyn. Päävastuu rokotteiden, kuten muidenkin lääkkeiden tehon ja turvallisuuden seurannassa on myyntiluvan haltijalla. A(H1N1)-pandemiarokotteiden osalta tämä merkitsee paitsi tavanomaista haittavaikutusten seurantaa myös erityisiä väestöryhmien (lapset, raskaana olevat) seurantatutkimuksia, joiden avulla voidaan arvioida paremmin tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyyttä rokotetuilla muuhun väestöön verrattuna. Seurannassa kiinnitetään erityistä huomiota tiettyihin tunnettuihin tai teoreettisesti mahdollisiin haittoihin.

Lääkevalvontaviranomaiset arvioivat kerättyä tietoa sitä mukaa kuin sitä kertyy. Myös muista lähteistä saatavia tietoja seulotaan jatkuvasti. Euroopan lääkevirasto (EMEA), Euroopan tautikeskus (ECDC) ja kansallisten lääkevalvontavirastojen verkosto (HMA) ovat sopineet EU:n strategiasta A(H1N1)-rokotteiden hyöty-riskisuhteen seuraamiseksi. Organisaatiot keräävät tietoja ja yhdistelevät niitä, jotta saadaan entistä parempi kokonaiskuva rokotteiden vaikutuksista.

Reductil (sibutramiini)

Painonhallintaan tarkoitetun Reductil-lääkkeen (sibutramiini) turvallisuus nousi esille USA:ssa julkaistujen alustavien tutkimushavaintojen vuoksi. SCOUT (Sibutramine cardiovascular outcome trial) -tutkimuksessa arvioitiin sibutramiinin pitkäaikaisvaikutuksia kardiovaskulaarisiin eli sydän- ja verisuonisairauksiin.

Vaikka oletusarvo on, että painon laskuun liittyisi vähentynyt sairastuvuus, tässä noin 10 000 potilaan tutkimuksessa todettiin plaseboon verrattuna lisääntynyt määrä mm. sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Tutkimuspotilaat olivat sibutramiinin valmisteyhteenvedosta poiketen korkean kardiovaskulaaririskin potilaita, mutta alustava tutkimuslöydös on käynnistänyt prosessin, jossa arvioidaan uudestaan valmisteen hyödyt suhteessa haittoihin.

Gadoliniumia sisältävät MRI-kuvausaineet

CHMP ja sen lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on vuodesta 2007 lähtien arvioinut gadoliniumia sisältävien MRI-tehosteaineiden ja nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) välisestä yhteydestä kertynyttä tietoa. NSF on munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla esiintyvä harvinainen ihon ja sisäelinten vaikeaan fibroosiin (elimien toimintaa häiritsevä sidekudoksen kertyminen) johtava sairaus, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2000. Tauti kyettiin yhdistämään vasta vuonna 2006 gadoliniumia sisältävien MRI-tehosteaineiden käyttöön.

Tuoreessa CHMP:n tiedotteessa (nro 739818/2009) gadoliniumia sisältävät valmisteet on jaettu kolmeen riskiluokkaan rakenteensa perusteella. Korkean riskin lineaariset yhdisteet ovat vasta-aiheisia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, maksansiirtoa odottavilla sekä vastasyntyneillä. Munuaisten toiminta tulee tutkia ennen minkään gadoliniumia sisältävän tehosteaineen käyttöä. Jatkossa myyntiluvan haltijat velvoitetaan tutkimaan, kuinka kauan gadolinium säilyy elimistön eri kudoksissa.

Myönnetyt myyntiluvat

CHMP myönsi marraskuun kokouksessaan myyntiluvan kahdelle uudelle valmisteelle, Elonvalle ja Urorec/Silodyxille sekä kolmelle geneeriselle eli rinnakkaislääkevalmisteelle (Docetaxel TEVA, Telmisartan Teva ja Temozolomide Teva).

Elonva (corifollitropin alfa)

Elonva (corifollitropin alfa) injektionesteen käyttöaihe on munasarjojen säädelty stimulaatio (Controlled Ovarian Stimulation; COS) hedelmöityshoitojen yhteydessä. Corifollitropin alfa on valmistettu rekombinantti DNA-tekniikalla ja sen etuna on kertaruiskeella saatava seitsemän päivän mittainen follikkeleita stimuloiva vaikutus.

Urorec/Silodyxin (silodosin)

Urorec/Silodyxin (silodosin) on tarkoitettu hyvänlaatuisen prostatan eli eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon. Silodosiini on selektiivinen a1A-adrenoreseptoriantagonisti ja se on tehokas erityisesti BPH:hon liittyvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa.

Kielteiset lausunnot

Oncophage (vitespen)

CHMP antoi kielteisen lausunnon Oncophage (vitespen) syöpärokotteesta. Valmiste sisältää kunkin potilaan omasta munuaiskarsinooma- eli syöpäkudoksesta eristettyä tiettyä stressiproteiinia (gp96Heat Shock proteiinikompleksi), jonka arvellaan sitovan kasvaimelle ominaisia peptidejä. Stressiproteiiniseosta annetaan munuaistuumorin (kasvaimen) poiston jälkeen ihonsisäisenä ruiskeena. Tarkoituksena on herättää immuunivaste, jonka toivotaan estävän munuaiskarsinooman uusiutumisen.

Kuten niin monet muutkin aikaisemmat syöpärokotteet, Oncophage osoittautui satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tehottomaksi. Perusongelma lienee se, että immuunijärjestelmä kieltäytyy tuhoamasta tuumorisoluja, jotka sisältävät pääasiassa normaaleja rakenteita ja vain vähän, jos ollenkaan, tuumori-spesifisiä antigeeneja.

Nenad (lisuride)

Toinen negatiivinen lausunto annettiin Nenad (lisuride) -valmisteelle. Kyseessä on levottomat jalat -oireyhtymään tarkoitettu lääkelaastari, jonka näyttö pitkäaikaistehon suhteen jäi puutteelliseksi.

Sanasto:

  • Euroopan lääkevirasto (EMEA, European Medicines Agency)
  • Euroopan tautikeskus (ECDC, European Centre for Disease Prevention and Control)

    The Heads of Medicines Agencies (HMA)
  • EMEA:n ihmislääkekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
  • CHMP:n lääketurvatyöryhmä (PhVWP, Pharmacovigilance Working Party)
  • BPH, Benign prostatic hyperplasia

Lue lisää:

  • EMEA: Pandemic influenza (H1N1) website
  • EMEA/CHMP/739818/2009, Press release: European Medicines Agency makes recommendations to minimise risk of nephrogenic systemic fibrosis with gadolinium-containing contrast agents
  • EMEA: lehdistötiedotteet, CHMP

 

Jaa tämä sivu