Takaisin edelliselle sivulle

CHMP - Uusia biologisia lääkkeitä nivelreuman hoitoon

CHMP - Uusia biologisia lääkkeitä nivelreuman hoitoon

15.10.2009

CHMP - Uusia biologisia lääkkeitä nivelreuman hoitoon

Ihmislääkekomiteassa (CHMP) annettiin kesän aikana runsain mitoin myyntilupiin liittyviä lausuntoja. Mielenkiintoista antia kokouksiin toivat muun muassa kaksi uutta nivelreuman hoitoon tarkoitettua biologista lääkettä Cimzia (sertolitsumabipegoli) ja Simponi (golimumabi), jotka saivat myönteiset lausunnot myyntiluvan myöntämistä varten. Lääkkeet ovat monoklonaalisia vasta-aineita tulehdusta edistävää välittäjäainetta TNF-alfa-sytokiinia vastaan eli ns. TNF-inhibiittoreita.  TNF-alfa-välittäjäaine on keskeinen syy mm. nivelreuman ja muiden tulehduksellisten nivelsairauksien puhkeamiselle.

Aiemmin nivelreuman ja muiden niveltulehdusten hoitoon on hyväksytty edellä mainittujen kanssa samaan kohdemolekyyliin vaikuttavat biologiset valmisteet etanersepti (Enbrel), infliksimabi (Remicade) ja adalimumabi (Humira), interleukiini-1-antagonisti anakinra (Kineret), monoklonaalinen vasta-aine B-solujen CD20 antigeenia vastaan rituksimabi (Mabthera), T-solujen ko-stimulaation inhibiittori abatasepti (Orencia) ja interleukiini-6-reseptorin antagonisti tosilitsumabi (RoActemra). Monilla valmisteista on myös muita käyttötarkoituksia.

Cimzia (sertolitsumabipegoli)

Cimzia (sertolitsumabipegoli, 200 mg liuos injektiota varten) on ensimmäinen pegyloitu TNF-vasta-aine nivelreuman hoitoon. Se on molekyylirakenteeltaan humanisoitu Fab-fragmentti, joka on konjugoitu maleimidiryhmän välityksellä polyetyleeniglykoliin (PEG). Tällä kytkennällä hidastetaan lääkkeen poistumista elimistöstä ja pidennetään lääkkeen vaikutusaikaa.

Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon metotreksaatin kanssa aikuispotilaille, joiden hoidossa muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet, kuten pelkkä metotreksaatti, eivät ole tehonneet riittävän hyvin. Lääke vähentää taudin oireita ja löydöksiä ja hidastaa nivelvaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Lääkkeen yleisimmät haittavaikutukset ovat bakteeri- ja virusinfektiot, yleisoireet, kuten lämmönnousu, sekä antopaikassa todettavat haitat kuten kipu ja paikalliset reaktiot. Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot, maligniteetit, sydäntapahtumat, vereen kohdistuvat haitat, kuten leukopenia (valkosolujen niukkuus), hermosolujen demyelinisaatiosta johtuvat haitat sekä verenvuodot. Cimzia-hoidon aloittamisesta voi päättää vain lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnostiikasta ja hoidosta. Lääkkeelle haki myyntilupaa UCB Pharma SA.

Simponi (golimumabi)

Simponi (golimumabi, 50 mg liuos injektiota varten esitäytetyssä kynässä ja ruiskussa) on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaille, joiden hoidossa muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet, kuten pelkkä metotreksaatti, eivät ole tehonneet riittävän hyvin. Lääkettä voidaan käyttää myös aktiivisen etenevän psoriasisartriitin (psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen) hoitoon joko yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään niille aikuispotilaille, joiden hoidossa muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet eivät ole tehonneet riittävän hyvin, sekä aktiivisen selkärankareuman (ankylosoivan spondyliitin) hoitoon, jos tavanomaiset hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.

Golimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu tarkkaan ja tiukasti ihmisen TNF-alfa-molekyyleihin, joita voi olla joko liukoisena veressä tai solukalvoissa. Golimumabi estää tehokkaasti TNF-alfan biologiset vaikutukset, jotka ilmenevät tulehduksellisissa nivelsairauksissa. Lääkkeen vaikutuksesta sairauksien oireet ja löydökset vähenevät.

Yleisinä haittavaikutuksina esiintyy bakteeri- ja virusinfektioita, yleisoireita kuten lämmönnousua ja antopaikassa todettavia haittoja kuten kipua ja paikallisia reaktioita. Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot, maligniteetit, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, hermosolujen demyelinisaatiosta johtuvat haitat, maksahaitat, vakavat allergiset reaktiot ja autoimmuunitapahtumat. Simponia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman, psoriasisartriitin ja selkärankareuman diagnostiikasta ja hoidosta. Valmisteelle haki myyntilupaa Centocor BV.

Sanasto:

  • Biologinen lääke tuotetaan yleisimmin geenitekniikan avulla elävissä soluissa (joko soluviljelmissä tai bakteereissa) tai niitä eristetään biologisista organismeista. Ne eroavat perinteisistä kemiallisista lääkkeistä mm. suuren molekyylikokonsa ja mutkikkaan avaruusrakenteensa puolesta. Valtaosa valmisteista on rakenteeltaan proteiineja. Bioteknologisten lääkkeiden ohella biologisiin lääkkeisiin luetaan myös allergeenit, verivalmisteet ja rokotteet. Biologisten lääkkeiden uusimpia tulokkaita ovat ns. kehittyneet terapiat: geeniterapia, kudosmuokkaus ja soluterapia.
  • Monoklonaaliset vasta-aineet muodostavat bioteknologisten lääkkeiden suuren alaryhmän. Monoklonaalisen vasta-aineen molekyylit ovat toistensa kanssa identtisiä, tunnistavat yleensä vain yhtä ja samaa antigeenirakennetta ja toimivat identtisesti. Vasta-aine tarttuu tunnistamaansa molekyyliin ja muuttaa molekyylin toimintaa toivotulla tavalla. Monoklonaalisia vasta-aineita käytetään mm. syövän, autoimmuunisairauksien, tulehduksellisten nivel-, suolisto- ja ihosairauksien hoidossa sekä elinsiirtojen jälkeisen hyljinnän estossa.
  • TNF-alfa eli tuumorinekroositekijä-alfa on yksi solujen välisen viestinnän välittäjäaine. Se hillitsee immuunijärjestelmän solujen toimintaa, indusoi tulehdusreaktiota ja apoptoosia eli ohjelmoitua solukuolemaa sekä inhiboi (estää) kasvainten muodostusta ja virusten replikaatiota (kahdentumista). Elimistössä tätä yhdistettä tuottavat pääosin makrofagit mutta myös monet muut solutyypit kuten lymfosyytit ja syöttösolut. TNF-inhibiittorit estävät TNF-alfan toimintaa.

Lue lisää:

EMEA: lehdistötiedotteet, CHMP

 

Jaa tämä sivu