Takaisin edelliselle sivulle

CHMP:ssa käsiteltyä

CHMP:ssa käsiteltyä

2.12.2008

CHMP:ssa käsiteltyä

CHMP antoi myönteisen päätöksen myyntiluvan myöntämiseksi Lunivia-valmisteelle (estsopikloni) unettomuuden hoitoon. Kyseessä on tsopiklonin S-isomeeri. Lääkkeellä ei ole todettu pitkäaikaistutkimuksissa (6 kk) toleranssin kehittymistä eikä vieroitusoireita. Lääkettä suositellaan lyhytaikaiseen käyttöön, mutta kroonisessa unettomuudessa sitä voidaan käyttää 6 kk:n ajan.

Myönteinen päätös tehtiin myös aiemmin hylkäävän lausunnon saaneelle Opgenra-valmisteelle, joka onyhdistelmä-DNA menetelmällä valmistettu  ihmisen osteogeeninen proteiini-1/eptotermiini. Myyntilupaprosessin aikana lääkkeen indikaatiota muutettiin ja indikaatioksi myönnettiin ”posterolateraalisen, lumbaarisen, spinaalisen fuusion aikaansaaminen spondylolisteesipotilaille, joilla autografti on epäonnistunut tai vasta-aiheinen”. Myyntiluvan hakijan tutkimuksissa Opgenra-hoito ei ollut yhtä hyvä kuin autografti. Lääkettä ei myyntiluvan hakijan tutkimuksissa ollut annettu potilaille, joilla autografi oli epäonnistunut. Lääkkeestä oli kuitenkin tieteellistä kirjallisuutta kyseisessä indikaatiossa hyvin tuloksin, mikä lääkkeen hyvän turvallisuusprofiilin ohella vaikutti myönteiseen päätökseen. Tapaus todistaa, että CHMP voi olla hyvin joustava silloin, kun innovatiivisella lääkkeellä on merkittävä hoidollinen tarve.

Alli®-valmiste (orlistaatti, 60mg) sai suosituksen itsehoitolääkkeeksi. Orlistaatti (Xenical®) on lihavuuden hoitoon tarkoitettu imeytymätön valmiste. Sitä käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon lihaville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m2, tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi?28 kg/m2), joilla on myös muita metabolisia riskitekijöitä. Myyntiluvan haltija haki myyntiluvan uudelle vahvuudelle itsehoitoon. Valmisteen nimeksi tuli osuvasti Alli®. Kyseessä on ensimmäinen keskitetyn menettelyn valmiste, jolle on myönnetty itsehoitostatus. CHMP:n suositusta voidaan pitää pienenä askeleena kohti harmonisoitua itsehoitopolitiikkaa.

Sen sijaan toisen sentraalisesti vaikuttavan lihavuuslääkkeen, Acomplian (rimonabantti), myyntilupa peruttiin väliaikaisesti havaitun itsemurhariskin lisääntymisen vuoksi. Kyseessä on kannabinoidi tyyppi I-reseptorin antagonisti, jonka hyöty-haittasuhde analysoitiin nyt perusteellisesti ja todettiin 2-kertaiseksi kohonnut riski eräille psykiatrisille haittavaikutuksille (depressio, aggressiot, itsemurhat). Nämä ovat olleet jo tiedossa ja varoituksia on ollut valmisteyhteenvedossa, mutta lääkettä on käytetty myös depressiivisille potilaille varoituksista huolimatta. Lisäksi meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa on tullut esiin lisääntynyt itsemurhien määrä lumelääkkeeseen verrattuna. Hyöty painonlaskun kannalta on melko vähäinen ja vaihtoehtoisia lääkkeitä lihavuuden hoitoon on olemassa, joten hyöty-haittasuhde todettiin riittämättömäksi. Lääkettä käyttäviä potilaita on kehotettu ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin sopivana ajankohtana lääkityksen uudelleen arvioimiseksi. Tämä tapaus kertaa ne vaikeudet, joita lääkkeen hyöty/haitta-suhteen arvioimisessa voi olla laajankin myyntilupadokumentaation perusteella.

Nplate-valmiste, jonka vaikuttava aine romiplostiimi on trombopoietiinin fuusioproteiinianalogi, sai lokakuun kokouksessa myönteisen lausunnon. Tämä valmiste on ensimmäinen lääke, joka suoraan stimuloi luuydintä tuottamaan trombosyyttejä. Lääke on tarkoitettu trombosytopenian hoitoon kroonista idiopaattista trombosytopeniaa (ITP) sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet apua aiemmista hoidoista. Lääkettä saaneilla potilailla todettiin tutkimuksissa merkittävästi suurempi trombosyyttien määrä kuin niillä potilailla, jotka eivät lääkettä saaneet. Lääkkeen haittoina voivat olla sidekudosmuodostuksen lisääntyminen luuytimessä ja rebound-trombosytopenia. Kyseessä on harvinaislääke, jonka käyttö ei ole sallittua kaikissa trombosytopenioissa.

Vaikutusmekanismiltaan uusi biologinen lääke Stelara (ustekinumabi) sai myönteisen lausunnon. Tämä keskivaikean ja vaikean plakkipsoriasiksen hoitoon aikuispotilaille tarkoitettu monoklonaalinen vasta-aine estää T-solujen aktivoitumisessa toimivien interleukiini-12:n ja interleukiini-23:n toiminnan. Infektioita, maligniteetteja tai muita haittoja ei tällä lääkkeellä esiintynyt merkitsevästi enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta tarvitaan vielä lisää tuloksia lääkkeen käytöstä pitkäaikaishoidossa laajemmassa potilasjoukossa.



RoActemra (tosilitsumabi) on nivelreuman hoitoon tarkoitettu uusi biologinen valmiste, joka sai myönteisen lausunnon. Tämä Anti-IL-6 vasta-aine on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon metotreksaatin kanssa potilaille, joille ei ole saatu riittävää hoitovastetta taudinkulkua estävillä lääkkeillä tai TNF-antagonisteilla. Lääkettä voidaan käyttää myös monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia. Valmiste on ensimmäinen IL-6-sytokiiniin vaikuttava lääke nivelreuman hoidossa. Tehtyjen tutkimusten aikana potilailla ilmenneitä haittoja olivat mm. maksaentsyymien ja lipidien lisääntyminen sekä neutrofiilien ja trombosyyttien aleneminen. Nivelreuman hoidossa biologiset lääkkeet valtaavat alaa. Vanhat TNF-inhibiittorit lähestyvät vähitellen hoitojen ensilinjaa ja niiden takana seuraavat uusimmat biologiset valmisteet, joiden turvallisuutta ja tehoa ryhdytään tutkimaan varhaisemmassa taudin vaiheessa. Tämä kehitys vaikuttaa reumasairauksien hoitoketjuun siten, että hoitopäätökset ja seuranta todennäköisesti keskittyvät. Immuunitautien, kuten nivelreuman ja psoriaasin lääkehoitokustannukset voivat nousta jyrkästi lähivuosina.

Myönteisen myyntilupalausunnon ovat saaneet myös Valdoxan ja Thymamax, jotka sisältävät agomelatiinia. Tämä on uuden vaikutusmekanismin omaava molekyyli, joka toimii melatonergisena agonistina (reseptorit MT1 ja MT2) ja 5HT2C-antagonistina. Lääke on tarkoitettu vaikeiden depressioiden hoitoon aikuisille.

Kahdelle filgrastiimia sisältävälle biosimilaarivalmisteelle (Filgrastim Hexal ja Zarvio) annettiin myönteinen lausunto lokakuussa. Näiden kemoterapian aiheuttaman neutropenian vähentämiseen tarkoitettujen lääkkeiden kehittelyssä viitevalmisteena käytettiin Neupogenia. Ne osoittautuivat tutkimuksissa laadultaan, teholtaan ja turvallisuudeltaan Neupogenin kaltaisiksi. Koska biosimilaarilääkkeet ovat yleensä hinnaltaan edullisempia kuin alkuperäisvalmistajien biologiset lääkkeet, odotetaan näidenkin biosimilaarien myötä hintakilpailua ja kalliiden biologisten lääkehoitojen halpenemista.

Jaa tämä sivu