Takaisin edelliselle sivulle

CHMP:n kuulumisia huhtikuulta

CHMP:n kuulumisia huhtikuulta

3.5.2011

CHMP:n kuulumisia huhtikuulta

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP on antanut huhtikuun kokouksessaan myönteisen lausunnon seuraaville uusille lääkevalmisteille:

Bydureon (eksenatidi) 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon. Lääkkeen vaikuttava aine eksenatidi on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joka laskee veren glukoosia lisäämällä haiman beetasolujen insuliinin eritystä. Bydureon annostellaan injektiona kerran viikossa ja se on ensimmäinen myyntiluvan saanut pitkävaikutteinen GLP-1 analogi. Lääke on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Bydureonin on osoitettu myös laskevan painoa, mistä on etua perustaudin hoidossa. Lääkkeen tavallisimpia haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, pistoskohdan reaktiot, hypoglykemia (annettaessa yhdessä sulfonyyliurea-valmisteiden kanssa) ja päänsärky.

Myyntiluvan hakija Eli Lilly Nederland B.V. velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan.

Nulojix (belatasepti) kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, munuaissiirteen hyljinnän estohoitoon aikuisilla. Belatasepti on selektiivinen immunosuppressantti ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu fuusioproteiini, joka estää CD-28-välitteisen T-solujen kostimulaation. Belatasektin on osoitettu estävän munuaissiirteen hylkimisreaktiota siklosporiinin veroisesti. Nulojix-valmistetta käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon kanssa. Lisäksi hoidon aloitusvaiheessa suositellaan interleukiini-2 reseptoriantagonistin käyttöä. Tavallisimmat vakavat haittavaikutukset ovat virtsatietulehdus, sytomegalovirusinfektio, kuume, veren kreatiniinitason nousu, pyelonefriitti, ripuli, gastroenteriitti, siirteen toimintahäiriö, leukopenia, keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia ja kuivuminen.

Myyntiluvan hakija Bristol-Myers Squibb velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan.

Leganto (rotigotiini) 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h depotlaastari on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon sekä idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon. Rotigotiini on dopamiiniagonisti, jonka myönteisen vaikutuksen uskotaan perustuvan D3-, D2- ja D1-reseptoreiden aktivointiin aivoissa. Tavallisimmat haittavaikutukset ovat uneliaisuus, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja annostelukohdan reaktiot. Hakemuksessa viitattiin Neupro-valmisteen myyntilupadokumentaatioon (ns. informed consent -hakemus).

Myyntiluvan hakija Schwarz Pharma Ltd velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan.

Rivastigmine Actavis 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg ja 6 mg kapseli, kova, lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukaiseen hoitoon sekä lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Vaikuttava aine, rivastigmiini, on antikolinesteraasi, jonka uskotaan edistävän kolinergistä neurotransmissiota hidastamalla vielä toimintakykyisten kolinergisten neuronien vapauttaman asetyylikoliinin pilkkoutumista. Rivastigmine Actavis on rinnakkaisvalmiste Exelonille.

Myyntiluvan hakija on Actavis Group PTC ehf.

Käyttöaiheen laajennukset

Lääkevalmistekomitea on antanut myönteiset lausunnot seuraaville käyttöaiheiden eli indikaatioiden laajennuksille:

Carbaglu (karglumiinihappo)

Carbaglu (karglumiinihappo) on harvinaislääke, joka on tarkoitettu ureasyklin toiminnan kannalta keskeisen maksaentsyymin (N-asetyyliglutamaattisyntaasin) puutteesta johtuvan kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden (hyperammonemia) hoitoon. Nyt lääkevalmistekomitea on hyväksynyt karglumiinihapon käytön myös isovaleriaanahapon, metyylimalonihapon ja propionihapon kertymisestä johtuvan hyperammonemian hoidossa. Valmisteen myyntiluvan haltija on Orphan Europe S.A.R.L.

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti)

Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) on oraalinen antikoagulantti, jonka vaikuttava aine dabigatraani estää spesifisesti ja palautuvasti trombiinia. Lääkevalmistekomitea hyväksyi Pradaxan uuden käyttöaiheen aivohalvauksen ja systeemisen embolismin ehkäisyssä aikuispotilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä. Pradaxa sai myyntiluvan vuonna 2008 ja sen myyntiluvan haltija on Boehringer Ingelheim International GmbH. Tämä indikaation laajennus voi muuttaa verenhyytymisen pitkäikaisen estohoidon käytäntöjä.

Ozurdex (deksametasoni)

Ozurdexia (deksametasoni) käytetään silmän verisuonten tukkeuman aiheuttaman näön menetyksen hoitoon aikuisilla. Nyt valmisteella voidaan hoitaa myös aikuispotilaiden silmän takaosan tulehdusta, johon ei liity infektiota. Ozurdex implantaatti annostellaan injektiona suoraan silmän lasiaiseen. Ozurdexin myyntiluvan haltija on Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Simponi (golimumabi)

Simponin (golimumabi) nivelpsoriaasin käyttöaihetta täydennettiin. Simponin on osoitettu hidastavan perifeerisen nivelrikon etenemistä röntgenmittauksella osoitettuna sellaisilla psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla, joilla on symmetrinen useita niveliä sairastuttava tautimuoto. Golimumabi on täyshumaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα). Simponin myyntiluvan haltija on Janssen Biologics B.V.

Avastin (bevasitsumabi)

Avastinin (bevasitsumabi) käyttöaihetta laajennettiin uudelleentarkastelun jälkeen. Lääkevalmistekomitea hyväksyi Avastinin käytön metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa yhdessä kapesitabiinin kanssa sellaisilla potilailla, joille muut kemoterapiavaihtoehdot mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit eivät sovellu. Bevasitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka estää verisuonten uudelleenmuodostusta sitoutumalla verisuonten endoteelisolujen kasvutekijään (VEGF). Avastinin myyntiluvan haltija on Roche Ltd.

Lue lisää:

EMA: lehdistötiedotteet, CHMP

Jaa tämä sivu