Takaisin edelliselle sivulle

CHMP-kuulumisia tammikuulta 2010

CHMP-kuulumisia tammikuulta 2010

3.2.2010

CHMP-kuulumisia tammikuulta 2010

Tamiflun suonensisäisen lääkemuodon erityislupa

EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP on Fimean aloitteesta antanut kautta aikojen ensimmäisen suosituksen kehitysvaiheessa olevan lääkevalmisteen yhdenmukaisesta erityislupakäytöstä EU:n alueella. Keskitetty erityislupa-arvio on tärkeä haluttaessa mahdollisimman perusteellinen arvio lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Tällainen tilanne syntyy, kun lääkkeestä on saatavilla vähän farmaseuttista sekä tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa ja kun se on tarkoitettu vakavan sairauden hoitoon.



Ensimmäinen EU:n erityislupasuositus koskee Tamiflu®-lääkkeen (oseltamiviiri) suonensisäisen lääkemuodon erityislupakäyttöä influenssan hoidossa. Vielä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen erityislupakäyttö on perusteltua kun kysymyksessä on henkeä uhkaava sairaus eikä myyntiluvallisia valmisteita ole käytössä. Tällä hetkellä oseltamiviiriä sisältävästä Tamiflu-valmisteesta on saatavana tabletit ja lasten oraaliliuos, jotka eivät antotavaltaan useinkaan sovellu kriittisesti sairaille potilaille. Sama pätee hengitysteihin annettavaan influenssan hoitoon tarkoitettuun tsanamiviiriä sisältävään Relenza®-valmisteeseen.



Tamiflun suonensisäisen lääkemuodon erityislupakäyttöä koskeva suositus voidaan ottaa käyttöön kussakin EU:n maassa kansallisten viranomaisten myöntämällä erityisluvalla. CHMP:n suosituksessa sanotaan, mitkä potilaat voisivat hyötyä hoidosta ja miten lääke annostellaan, sekä miten potilaita seurataan hoidon aikana.

Pandemiarokotteet

CHMP suosittelee ehdollista myyntilupaa neljännelle pandemiarokotteelle (Arepandrix) käyttäen pandemiarokotteille kehitettyä nopeutettua käsittelyä. Arepandrix on rokote, joka sisältää inaktivoitua H1N1-virusta sekä immuunivastetta tehostavaa AS03-adjuvanttia. Rokotetta tutkitaan parhaillaan lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Lisää tutkimustuloksia on saatavilla maaliskuussa 2010.

Lääketurva-asioita

EMEA:n ihmislääkekomitea päätti arvionsa Tysabri-valmisteen (natalitsumabi) hyödyistä ja haitoista ottaen huomioon uudet tiedot vakavan keskushermostoinfektion (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) riskistä.

Lääkkeen hyöty-haitta-suhde todettiin edelleen positiiviseksi potilailla, jotka sairastavat aaltoilevaa (relapsing-remitting) multippeliskleroosia. Tuoteinformaatiota päädyttiin päivittämään lisäämällä siihen tieto PML-taudin riskin kohoamisesta kahden vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta. Lisäksi edellytetään, että potilaiden tulee täyttää kyselykaavake ennen lääkkeen aloitusta sekä kahden vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta sen jälkeen, kun heidän kanssaan on käyty perusteellinen keskustelu PML-taudista ja sen riskistä.



CHMP päätti väliaikaisesta myyntiluvan peruuttamisesta sibutramiinia (Suomessa Reductil®) sisältäville laihdutuslääkkeille, koska tämänhetkisen tutkimustiedon valossa näiden on todettu aiheuttavan sydän- ja verisuonitautitapahtumia. Nämä riskit näyttävät suuremmilta kuin laihtumisesta saatava hyöty.

Lue lisää

CHMP-uutiset aiemmilta kuukausilta

Jaa tämä sivu