Takaisin edelliselle sivulle

CHMP-kuulumisia joulukuulta 2010

CHMP-kuulumisia joulukuulta 2010

29.12.2010

CHMP-kuulumisia joulukuulta 2010

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP antoi joulukuun kokouksessaan myönteisen lausunnon seuraaville valmisteille:

Xiapex (kollagenaasi Clostridium histolyticum)

Xiapex (kollagenaasi Clostridium histolyticum, 0.9 mg jauhe ja liuotin injektiota varten) -lääkkeen käyttöaihe on Dupuytrenin kontraktuuran (käden kutistuskoukistuman) hoito aikuisilla, joilla on sormin tunnusteltavissa oleva jännemuodostuma kämmenessä. Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasi ruiskutetaan jännemuodostumaan, missä se pilkkoo sidekudoksen tyypin I ja III kollageeneja. Valmisteen on osoitettu vähentävän käden nivelten koukistusasentoa viiteen prosenttiin tai sen alle noin 4 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta. Lisäksi jännemuodostus vähentyi, käden nivelten liikkuvuus parantui ja potilaiden hoitotyytyväisyys parani. Lääkkeen haittavaikutuksina esiintyi käden turvotusta, ruhjoutumaa, injektiokohdan ja käden kipua, sekä injektiokohdan verenvuotoa. Myyntilupaa valmisteelle haki Pfizer Limited.

Xeplion (paliperidonipalmitaatti)

Xeplion (paliperidonipalmitaatti, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg hitaasti vapautuva suspensio injektiota varten) -lääkkeen käyttöaiheena on skitsofrenian ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tila on vakautunut paliperidonilla tai risperidonilla. Joillakin skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin todettu hyvä vaste suun kautta annetulle paliperidonille tai risperidonille, lääkettä voidaan käyttää epävakaassa tilanteessa myös pitkävaikutteisena injektiohoitona, jos psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita.

Vaikuttava aine paliperidonipalmitaatti vapautuu elimistössä paliperidoniksi, joka toimii antipsykoottisena aineena vaikuttaen antagonistina sekä D2- että 5-HT2A-reseptoreissa. Paliperidoni on toisen antipsykoottisen lääkkeen risperidonin aktiivinen aineenvaihduntatuote. Paliperidoni vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden uusiutumista pitkäaikaisessa käytössä.

Yleisimmät tutkimuksissa todetut haitat olivat unettomuus ja päänsärky. Muita lääkkeen haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu ja turvotus, ylähengitystietulehdukset, parkinsonismi, levottomuus, tahattomat lihasliikkeet, lihaskouristukset, painonnousu, korkea verensokeri, korkeat triglyseridiarvot veressä, kiihtymys, uneliaisuus, huimaus, sydämentykytys, korkea verenpaine, oksentelu, ylävatsakivut, vatsan epämiellyttävät tuntemukset, ripuli, pahoinvointi, ummetus, hammassärky, ihottuma, selkäsärky, kipu raajoissa ja väsymys. Myyntiluvan hakijana valmisteelle oli Janssen-Cilag International NV.

Harvinaislääkkeet

Esprient (pirfenidoni)

Esprient (pirfenidoni, 267 kova kapseli) -valmisteen käyttöaihe on aikuispotilaiden idiopaattisen keuhkofibroosin (itsesyntyisen keuhkojen sidokudostumisen) hoito. Pirfenidonin vaikutusmekanismi ei ole tarkalleen tiedossa, mutta sen tiedetään olevan antifibroottista ja anti-inflammatorista. Lääkkeen on todettu viivästyttävän keuhkojen vitaalikapasiteetin pienenemistä idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla, joilla todettiin myös lievää paranemista kuuden minuutin kävelytestissä. Lääkkeen haittoina havaittiin pahoinvointia, heikkoutta, ripulia, vatsakipua ja valoherkkyyttä. Lääkityksen voi aloittaa idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnostiikkaan perehtynyt lääkäri, jonka on myös seurattava potilaan vointia hoidon aikana. Myyntilupaa valmisteelle haki InterMune Europe Ltd.

Orphacol (koolihappo)

Orphacol (koolihappo, 50 mg, 250 mg kova kapseli) on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, jotka sairastavat synnynnäistä sappihappojen muodostumisessa tarvittavan entsyymin puutosta (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi tai Δ4-3-oxosteroidi-5β-reduktaasi). Suun kautta annettava koolihappovalmiste toimii puuttuvien sappihappojen sijasta elimistön aineenvaihdunnassa sekä niiden aineenvaihdunnan säätelyssä. Koolihappo palauttaa sappinesteen sappihapoista riippuvaisen koostumuksen ja erityksen sellaiseksi, että maksalle myrkyllisten sappihappojen aineenvaihduntatuotteiden erittyminen sappeen voi alkaa.

Koolihapon vaikutuksesta potilaiden ravitsemuksellinen tila paranee, koska myös rasvojen ja rasvaliukoisten vitamiinien häiriintynyt imeytyminen korjaantuu. Kliininen kokemus perustuu kirjallisuudessa julkaistuihin potilashavaintoihin ja tapausselostuksiin, koska potilaiden lukumäärä on hyvin pieni. Haittoina on kuvattu kutinaa ja ripulia sekä pitkäaikaisessa yliannostuksessa esiintyvää maksan transaminaasien nousua. Sappikivimuodostusta on kuvattu yhdeltä potilaalta. Valmisteelle haki myyntilupaa Laboratoires CTRS.

Teysuno (tegafuuri/gimerasiili/oterasiili)

Teysuno (tegafuuri/gimerasiili/oterasiili, 15 mg, 20 mg kova kapseli) -lääkevalmistetta käytetään levinneen mahalaukun syövän hoitooon yhdessä sisplatiiniin kanssa. Lääkkeen vaikuttavina aineina ovat tegafuuri, joka on pyrimidiinianalogi 5-fluorourasiilin aihiolääke sekä 5-fluorourasiilin aineenvaihdunnan säätelijät, gimerasiili ja oterasiili. Tegafuuri muuttuu suun kautta otettuna 5-fluorourasiiliksi, joka aiheuttaa syöpäsolujen kuolemista estämällä DNA:n synteesiä ja häiritsemällä RNA:n toimintaa. Valmiste mahdollistaa 5-fluorourasiilin annon suun kautta.

Lääkkeen osoitettiin olevan samantehoista suonensisäisen 5-fluorourasiililääkityksen kanssa levinnyttä vatsalaukun syöpää sairastavien potilaiden hoidossa, kun tehokkuuden mittareina käytettiin kokonaiselinaikaa, vasteen ilmaantuvuutta, syövän etenemistä ja taudin etenemisestä vapaata elinaikaa. Lääkkeen aiheuttamat yleisimmät haitat olivat anemia, valkosolujen vähäisyys, oksentelu, ripuli, vatsakivut, painonlasku, ruokahaluttomuus ja heikkous. Myyntilupaa valmisteelle haki Taiho Pharma Europe Ltd.

Rinnakkaislääkkeet ja informed consent (suostumushakemus) -valmisteet

Daliresp sekä Libertek (roflumilasti)

Daliresp ja Libertek (roflumilasti, 500 mikrogrammaa, tabletti) -lääkkeiden käyttöaiheena on vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD:n) ylläpitohoito aikuisilla, joilla on ollut toistuvasti taudin pahenemisvaiheita, silloin kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus. Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä. Myyntiluvan hakijana valmisteille oli Nycomed GmbH.

Ifirmacombi (irbesartaani hydrokloridi/hydroklooritiatsidi)

Ifirmacombi (irbesartaani hydrokloridi/hydroklooritiatsidi) -lääkevalmisteen käyttöaiheena on essentiellin hypertension (itsenäisen verenpainetaudin) hoito. Kombinaatio on tarkoitettu aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä irbesartaanilla tai pelkällä hydroklooritiatsidilla. Vertailuvalmisteena lääkkeelle oli CoAprovel. Myyntilupaa valmisteelle haki Krka, d.d., Novo mesto.

Leflunomide Teva (leflunomidi)

Leflunomide Teva (leflunomide) on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD). Vertailuvalmisteena lääkkeelle oli Arava. Myyntilupaa valmisteelle haki Teva Pharma B.V

Repso (leflunomidi)

Repso (leflunomide) on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD) sekä aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon. Valmisteelle haki myyntilupaa Teva Pharma B.V

Käyttöaiheen eli indikaation laajennukset

Simponi (golimumabi)

CHMP puolsi Simponi (golimumabi) -valmisteen uudeksi indikaatioksi lääkkeen käyttöä yhdessä metotreksaatin kanssa vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Käyttöaiheeseen lisättiin myös maininta siitä, että nivelvaurioiden etenemisen on osoitettu hidastuvan röntgenologisesti, kun golimumabia käytetään yhdessä metoteksaatin kanssa.

Voimassa olevat käyttöaiheet Simponille ennen uutta päätöstä olivat:

Nivelreuma: Simponi yhdessä metotreksaatin kanssa kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste. Tässä potilasryhmässä Simponin on myös osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi: Simponi yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste. Tässä potilasryhmässä Simponin on myös osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma: Simponi vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.

Sanasto:

Informed consent: Hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin, eikä hakijan ole tarvinnut tehdä omia tutkimuksiaan myyntilupaa varten.

COPD: Chronic obstructive pulmonary disease, krooninen ahtauttava keuhkosairaus

DMARD: Disease-modifying antirheumatic drug, sairauden kulkua muuttava reumalääke vaihtoehtona vain sairauden oireita lievittäville reumalääkkeille.

Lue lisää:

EMA: lehdistötiedotteet, CHMP

Jaa tämä sivu