CHMP-kuulumiset tammikuulta 2011

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP on antanut tammikuun kokouksessaan myönteisen lausunnon seuraaville valmisteille:

Gilenya, fingolimodi, 0.5 mg kova kapseli. Lääkkeen käyttöaihe on vaikean, aaltomaisesti etenevän, nopeasti etenevän tai interferonihoidolle vasteettoman MS-taudin hoito.

Gilenyan vaikuttavan aineen fingolimodin aineenvaihduntatuote fingolimodifosfaatti toimii lymfosyyttien sfingosiini-1-fosfaattireseptorin antagonistina, minkä seurauksena lymfosyyttien siirtyminen imusolmukkeista vereen estyy. Kyseessä ei siis ole lymfosyyttien määrän väheneminen, vaan muutos niiden jakaumassa niin, että myeliinituppia vaurioittavien lymfosyyttien määrä keskushermostossa vähenee.

Gilenya vähentää uusiutuvassa MS-taudissa relapsien määrää. Yleisimmät haittavaikutukset ovat virusinfektiot, päänsärky, ripuli, selkäkivut, yskä ja kohonneet maksaentsyymiarvot. Harvinaisempia haittoja ovat vakavat virusinfektiot, kuten vyöruusu, valkosolujen väheneminen, sydämen harvalyöntisyys, eteis-kammiokatkos, keuhkoputkitulehdus ja suolistotulehdus.

Gilenyan valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan. Lääkkeen määrääminen esitettiin rajoitettavaksi vain MS-taudin hoitoon perehtyneille lääkäreille. Myyntiluvan hakija on Novartis Europharm Ltd.

Halaven, eribuliini, 0.44 mg/ml injektioneste. Lääke on tarkoitettu käytettäväksi rintasyöpäpotilaille, joiden tauti on paikallisesti tai etäpesäkkein levinnyt, ja se on edennyt siitä huolimatta, että potilaille on annettu vähintään kaksi solunsalpaajahoitojaksoa. Näihin on pitänyt sisältyä antrasykliini ja taksaani, jos ne ovat olleet potilaalle soveltuvia.

Halavenin vaikuttava aine on eribuliinimesylaatti, joka estää mikrotubulusten kasvua sekä eristää tubuliinin toimimattomiksi keräymiksi. Tämän seurauksena jakautuvat solut pysähtyvät G2/M-vaiheeseen ja siirtyvät ohjattuun solukuolemaan (apoptoosiin).

Halavenin avulla kuolleisuus rintasyöpään vähenee ja taudin etenemätön vaihe pitenee verrattuna muihin käytettävissä oleviin hoitoihin. Yleisimmät haittavaikutukset ovat valkosolujen väheneminen, laihtuminen, väsymys, pahoinvointi, ummetus, hiustenlähtö, nivel- ja lihaskivut, kuume ja ääreishermojen toimintahäiriöt (perifeerinen neuropatia).

Halavenin valmistaja velvoitettiin laatimaan lääkkeelle riskinhallintasuunnitelma. Lääkkeen määrääminen esitettiin rajoitettavaksi lääkäreille, jotka ovat perehtyneet solusalpaajien käyttöön. Myyntiluvan hakija oli Eisai Europe Ltd.

Jevtana, kabatsitakseli, 60 mg tiiviste ja liuotin infuusiota varten. Lääkettä käytetään hormonihoidolle vasteettoman, levinneen eturauhassyövän hoidossa silloin, kun dosetakselia on jo käytetty.

Kabasitakseli sitoutuu tubuliiniin ja aiheuttaa tubuliinin kiinnittymistä mikrotubuluksiin. Tuloksena on mikrotubulusten stabiloituminen, mikä estää solunjakautumisen.

Jevtana yhdistettynä prednisoniin vähensi potilaiden kuolleisuutta, kun hoitoa verrattiin mitoksantroni-prednisonihoitoon. Yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli, laihtuminen, pahoinvointi, oksentelu ja valkosolujen väheneminen.

Jevtanalle laadittiin riskinhallintasuunnitelma. Lääkkeen määrääminen esitettiin rajoitettavaksi lääkäreille, jotka ovat perehtyneet syövän lääkehoitoon. Myyntiluvan hakija oli Sanofi-aventis.

Pravafenix, fenofibraatti/pravastatiini, 160 mg/40 mg kova kapseli. Kohderyhmänä ovat suuren riskin sepelvaltimotautipotilaat, joilla on korkea triglyseridipitoisuus ja matala HDL-kolesteroli (sekamuotoinen rasva-aineenvaihdunnan häiriö), ja joiden LDL-kolesterolin pitoisuus veressä on ollut hallinnassa pravastatiinihoidolla.

Pravafenix yhdistää kahdella eri tavalla veren lipidipitoisuuksiin vaikuttavan aineen tehon. Pravastatiini estää 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi-A:n reduktaasia kolesterolisynteesin alkuvaiheessa. Fenofibraatti puolestaan aktivoi peroksisomin proliferaation aktivaattorireseptori alfaa (PPARα), jolloin lipolyysi ja apoproteiinien AI ja AII synteesi kiihtyvät. Valmisteessa oleva pravastatiini alentaa voimakkaammin LDL-kolesterolia ja kokonaiskolesterolia, mutta vaikuttaa vain vähän triglyserideihin ja HDL-kolesteroliin. Fenofibraatti puolestaan alentaa tehokkaammin triglyseridien pitoisuutta ja kohottaa HDL-kolesterolia, mutta ei vaikuta juurikaan LDL-kolesteroliin.

Pravafenix parantaa sellaisten aikuispotilaiden lipidiarvoja, joilla on korkea sepelvaltimotaudin riski ja sekamuotoinen rasva-aineenvaihdunnan häiriö (triglyseridit yli 2,3 mmol/l ja HDL-kolesteroli alle 0,88 mmol/l). Haittavaikutuksina on raportoitu vatsan pingotusta, vatsakipuja, ummetusta, ripulia, suun kuivumista, ruuansulatushäiriöitä, röyhtäilyä, ilmavaivoja, pahoinvointia, oksentelua ja maksaentsyymien nousua.

Valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laatimiseen. Myyntiluvan hakija oli Laboratoires S.M.B. S.A.

Trobalt, retigabiini, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg kalvopäällystetyt tabletit. Lääke on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille potilaille, jotka sairastavat yleistyvää tai ei-yleistyvää partiaalista epilepsiaa. Retigabiini vaikuttaa aktivoimalla spesifejä KCNQ2-5-jänniteriippuvaisia kaliumkanavia.

Haittavaikutuksina ovat muut keskushermostolliset vaikutukset, munuais- ja virtsatieoireet sekä vaikutukset sydämeen.

Valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laatimiseen. Myyntiluvan hakija oli Glaxo Group Ltd.

Kielteiset lausunnot

CHMP antoi seuraavista lääkkeistä kielteiset lausunnot ja suosituksen, ettei niille myönnetä myyntilupia:

Fampyra, fampridiini. Lääke oli tarkoitettu MS-tautipotilaiden kävelykyvyn parantamiseen ja sen vaikutusmekanismi on kaliumkanavien esto. CHMP arvioi lääkkeestä saatavien hyötyjen olevan liian vähäisiä ilmeneviin haittoihin verrattuna. Myyntiluvan hakija oli Biogen Idec Ltd.

Movectro, kladribiini. Käyttöaiheeksi haettiin aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoitoa silloin, kun muut lääkkeet eivät auta. Kladribiini on syöpälääkkeenä käytetty puriinianalogi, jonka on osoitettu vähentävän MS-taudin syntyyn osallistuvien lymfosyyttien määrää. Komitean epäävä päätös perustui siihen, etteivät lisäselvityksetkään olleet osoittaneet lääkkeen riittävää turvallisuutta. Hakija oli Merck Serono Europe Limited.

Suostumushakemukset (informed consent) ja käyttöaiheen laajennukset

Riprazo HCT, aliskireenihemifumaraatti/hydroklooritiatsidi, 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg, kalvopäällysteiset tabletit. Käyttöalue on aikuisten essentielli verenpainetauti. Reniini-inhibiittori aliskireeni ja hydroklooritiatsidi vaikuttavat yhdessä tehokkaasti verenpainetta alentavasti. Yhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joilla kummallakaan lääkkeellä yksin käytettynä ei saavuteta toivottua vastetta. Haittavaikutuksena esiintyy ripulia. Lääke on sama kuin EU:n markkinoilla jo oleva lääke Rasilez HCT. Myyntiluvan hakija oli Novartis Europharm Ltd.

Baraclude, entekaviiri. Komitea puoltaa lääkkeen käyttöaiheiden laajennusta kroonisen hepatiitti B:n hoitoon silloin, kun potilailla on maksan toiminnan häiriö. Hakija oli Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

INOmax, typpioksidi. CHMP puolsi käyttöaiheiden laajennusta sydänleikkauksen aikaisen ja sen jälkeisen pulmonaalihypertension hoitoon. Hakija oli INO Therapeutics AB.

Prezista, darunaviiri. Komitea puolsi käyttöaiheiden laajennusta HIV-1-infektion yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa niille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa. Hakija oli Janssen-Cilag International N.V.

Lue lisää:

EMA: lehdistötiedotteet, CHMP