CHMP-kuulumiset maaliskuulta 2011

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea CHMP on antanut maaliskuun kokouksessaan myönteisen lausunnon seuraaville uusille lääkevalmisteille:



Eliquis, apiksabaani, 2,5mg kalvopäällysteinen tabletti. Valmiste on tarkoitettu laskimoveritulppien ehkäisyyn aikuisille, joille on tehty elektiivinen lonkka- tai polvinivelen proteesileikkaus.



Lääkkeen vaikuttava aine on apiksabaani, joka estää palautuvasti ja valikoivasti sekä vapaan että hyytymään sidotun hyytymistekijä Xa:n toimintaa sekä protrombinaasiaktiviteettia, mistä seuraa trombiinin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation ja veritulppien muodostumisen estyminen. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat anemia, verenvuodot, ruhjeet ja pahoinvointi.



Lääkkeen valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan. Myyntiluvan hakija on Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG.



Yellox, bromfenaakkinatriumseskvihydraatti, 1mg/ml, silmätippaliuos. Käyttötarkoitus on kaihileikkauksen jälkeisen silmän tulehduksellisen reaktion hoito. Vaikuttava aine on bromfenaakki, syklo-oksygenaasi 2:n estoon perustuva tulehduskipulääke.



Tavallisimmat haittavaikutukset ovat poikkeavat silmätuntemukset, lievät tai kohtalaiset sarveiskalvon haavaumat sekä silmän kutina ja punoitus.



Lääkkeen valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan. Myyntiluvan hakija on Croma-Pharma Gmbh.



Zoely sekä IOA, nomegestroliasetaatti/estradioli, 2,5mg/1,5mg kalvopäällysteinen tabletti raskauden ehkäisyyn.



Nomegestroliasetaatti on gestageeni ja valmisteen estradioli synteettinen ihmisen normaali 17-estradioli. Valmisteiden teho syntyy yhteisvaikutuksena useista tekijöistä, joista tärkeimmät ovat ovulaation esto ja muutokset kohdunkaulan eritteen koostumuksessa.



Yleisimmät haittavaikutukset ovat akne, painonnousu, päänsärky ja tyhjennysvuodon epäsäännöllisyys.



Lääkkeiden valmistajat velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan ja niiden määräämistä suositellaan vain lääkäreille, joilla on kokemusta ehkäisyvalmisteiden käytöstä. Zoelyn myyntiluvan hakija on Merck Serono Europe Ltd, ja IOA:n N.V. Organon.

Harvinaislääkkeet

Cinryze, C1 inhibiittori, 500 yksikköä, jauhe ja liuotin injektiota varten. Lääke on tarkoitettu perinnöllistä angiödeemaa (HAE) sairastavien nuorten ja aikuisten turvotuskohtausten estoon silloin, kun suun kautta otettavalla hoidolla ei ole riittävää tehoa. Cinryze on saanut harvinaislääkestatuksen vuonna 2009.



Vaikuttava aine on ihmisen normaalin plasman proteinaasi-inhibiittori, jonka käyttö lisää C1 inhibiittorin pitoisuutta veressä ja estää siten turvotuskohtauksia potilailla. Yleisin haittavaikutus on ihottuma.



Lääkkeen valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan, ja sen määräämistä suositellaan vain lääkäreille, joilla on kokemusta HAE:n hoidosta. Myyntiluvan hakija on ViroPharma SPRL.



Ihmislääkekomitea toteaa kuitenkin lisäksi, että ViroPharmaa on pidettävä samana myyntiluvanhaltijana kuin Sanquinia, jolla on myyntilupa useissa jäsenmaissa samat ominaisuudet omaavalle valmisteelle ja osittain yhtenevin käyttöaihein. Tämä voi vielä estää myyntiluvan myöntämisen Cinryze –valmisteelle.

Käyttöaiheen laajennukset

Ihmislääkekomitea on antanut myönteiset lausunnot seuraaville käyttöaiheiden laajennuksille:



Herceptin, trastutsumabi. Uusi käyttöaihe on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä yhdistelmänä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa, tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa sen jälkeen, kun potilasta on jo hoidettu doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla tai yhdistelmänä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa. Myyntiluvan hakija on Roche Registration Ltd.



Lucentis, ranibitsumabi. Uusi käyttöaihe on verkkokalvolaskimon ahtaumasta johtuneen makulaariödeeman aiheuttama näön heikkeneminen. Myyntiluvan hakija on Novartis Europharm Ltd.



Remicade, infliksimabi. Uusi käyttöalue on keskivaikea Crohnin tauti aikuispotilailla, joille ei ole saatu hoitovastetta kortikosteroidi- ja/tai immuunisuppressiolääkityksellä, tai joille nämä hoidot eivät ole soveltuneet. Myyntiluvan hakija on Janssen Biologics B.V.



Revatio, sildenafiili. Valmiste on harvinaislääke, jonka käyttöaihetta suositellaan laajennettavaksi myös lapsille kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon myös lapsille. Myyntiluvan hakija on Pfizer Ltd.



Komitea otti kielteisen kannan seuraavaan käyttöalueen laajennukseen:



Vectibix, panitubumabi. Amgen Europe B.V. on anonut valmisteelle myyntiluvan laajennusta käyttöön yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa metastoituneen paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa. Komitea katsoi, että lääkkeen hyödyt eivät ylitä sen mahdollisia haittoja, eikä suositellut myyntiluvan laajennusta.