CHMP-kuulumiset heinäkuulta 2011

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea CHMP on antanut kesäkuun kokouksessaan myönteisen lausunnon seuraaville uusille lääkevalmisteille:

Dexdor (dexmedetomidiini). Kyseessä on suomalainen innovaatio, joka on ollut vuosia käytössä eläinlääkinnässä. Lääke on adrenergisten alfa2-reseptoreiden agonisti, jolla on keskushermostoa rauhoittava vaikutus. Nyt deksmedetomidiini sai myönteisen lausunnon tehohoito-osastoilla tarvittavaan kevyeen sedaatioon. Valmisteella pystytään nopeuttamaan siirtymistä mekaanisesta ventilaatiosta spontaanihengitykseen. Myyntiluvan hakija on Orion Corporation.

Incivo (telapreviiri). Kyseessä on hepatiitti C- viruksen proteaasientsyymin estäjä. Entsyymin eston seurauksena viruksen lisääntyminen estyy. Telapreviiri on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (genotyyppi 1) hoitoon yhdessä ribaviriinin ja peginterferoni-alfan kanssa. Yhdistelmähoidolla on jopa saatu virus häädettyä, ja siten krooninen hepatiitti C on parantunut. Toistaiseksi valmisteen vakavimpina haittoina pidetään ihoreaktioita. Myyntiluvan hakija on Janssen-Cilag International N.V.

Plenadren (hydrokortisoni) on harvinaislääke, joka on tarkoitettu lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaushoitoon. Kyseessä on hitaasti hydrokortisonia luovuttava lääkemuoto. Tarkoituksena on matkia elimistön normaalia kortisolin tuotantoa, yksinkertaistaa korvaushoitoa ja vähentää kortisonin haittoja. Näyttö paremmasta siedettävyydestä verrattuna tavanomaiseen hoitoon on toistaiseksi vähäinen, mutta valmiste tarjoaa joka tapauksessa helpomman kerran päivässä annon. Myyntiluvan hakija on DuoCort Pharma AB.

Vyndaqel (tafamidisi) on tarkoitettu harvinaisen transtyretiinin kertymiin liittyvän amyloidisairauden hoitoon. Sairaus voi johtaa vakaviin elinvaurioihin, kuten polyneuropatiaan. Valmiste stabilisoi transtyretiinin ja estää sen kertymistä kudoksiin sekä hidastaa neuropatian kehittymistä. Kyseessä on ensimmäinen suun kautta otettava amyloidoosin hoitoon hyväksytty lääke. Sairauden harvinaisuuden ja vakavuuden vuoksi myyntilupa myönnettiin ilman täydellisiä tutkimuksia tehosta ja turvallisuudesta (”under exceptional circumstances”). Myyntiluvan hakija on Pfizer Specialty UK, Ltd.

Zytiga (abirateroniasetaatti) on tarkoitettu metastasoivan, kastraatioon reagoimattoman eturauhassyövän toisen linjan hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa. Kyseessä on selektiivinen CYP17A1-entsyymin estäjä, joka estää testosteronisynteesiä. Merkittävimmät haittavaikutukset ovat turvotukset, hypokalemia, kohonnut verenpaine ja virtsatieinfektiot. Myyntiluvan hakija on Janssen-Cilag International N.V.

Mercaptopurine Nova Laboratories (merkaptopuriinimonohydraatti) on puriinijohdannainen ja tarkoitettu lasten sekä aikuisten akuutin lymfoblastileukemian hoitoon. Uutta valmisteessa on sen lääkemuoto, joka sopii lapsille. Tämä on toinen EMAn käsittelemä lastenlääkehakemus (”pediatric use marketing authorisation”, PUMA). Myyntiluvan hakija on Nova Laboratories Ltd.

Yhä enemmän rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksia keskitetyssä menettelyssä

CHMP antoi positiivisen lausunnon kuudelle pioglitatsoni- (vertailuvalmiste Actos), kolmelle levetirasetaami- (vertailuvalmiste Keppra), yhdelle telmisartaani- (vertailuvalmiste Micardis) ja yhdelle pramipeksolivalmisteelle (vertailuvalmiste Mirapexin). Yhä useamman keskitetyn menettelyn valmisteen patentti- ja tietosuoja-aika on umpeutunut, jolloin rinnakkaislääkkeiden määrä kasvaa. Koska käytännössä kaikki uudet innovatiiviset lääkkeet hyväksytetään keskitetyssä menettelyssä, keskitetystä menettelystä tullee ennen pitkää pääväylä lääkkeiden myyntilupien käsittelyssä.

Kielteiset lausunnot

CHMP antoi seuraavasta lääkkeestä kielteisen lausunnon ja suosituksen, ettei sille myönnetä myyntilupaa:

Sumatriptan Galpharm (sumatriptaani) sai negatiivisen lausunnon hakemuksesta itsehoitolääkkeeksi migreenin estohoitoon. CHMP katsoi, että lääke vaatii lääkärin seurantaa muuttuvan taudinkuvan ja mahdollisten sydän- ja aivoverisuonihäiriöiden takia. Lisäksi pelätään väärinkäyttöä muussa kuin migreenipäänsäryn hoidossa. Fimea on hylännyt samoista syistä kansallisia hakemuksia sumatriptaanin siirtämisestä itsehoitoon. Myyntiluvan hakija on Galpharm Healthcare Ltd.

Käyttöaiheen laajennukset

CHMP antoi myönteisen lausunnon seuraaville käyttöaiheiden laajennuksille:

Afinitor (everolimuusi) on tarkoitettu haimasta lähtöisin olevien erilaistuneiden neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisille. Myyntiluvanhaltija on Novartis Europharm Ltd.

Enbrel (etanersepti) on tarkoitettu käyttöön alle 4-vuotiaille, mutta ei alle 2-vuotiaille juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille ja alle 8-vuotiaille, mutta ei alle 6-vuotiaille potilaille, joilla on läiskätyyppinen psoriaasi. Myyntiluvanhaltija on Wyeth Europa Ltd.

Tarceva (erlotinibi) on tarkoitettu ei-pienisoluisen, levinneen keuhkokarsinooman ensi linjan hoitoon potilaille, joilla on todettu epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) aktivoiva mutaatio. Myyntiluvanhaltija on Roche Registration Ltd.

Rajoitukset

CHMP suositti rajoituksia seuraavien lääkevalmisteiden ja -aineiden käyttöön:

Pioglitatsonia sisältävät lääkevalmisteet. CHMP totesi lausunnossaan, että pioglitatsonihoidossa olevilla tyyppi II diabetes -potilailla on hieman lisääntynyt rakkosyöpäriski. Lisääntyneen riskin vuoksi pioglitatsonihoitoon on valittava potilaita, joilla ei ole muita rakkosyövän riskitekijöitä, kuten tupakointia tai tuntemattomasta syystä johtuvaa hematuriaa. Lääkärin on arvioitava hoidon hyötyjä ja riskejä säännöllisesti. CHMP katsoi, että huolellisen potilasvalinnan jälkeen pioglitatsonin hyödyt ovat suuremmat kuin siitä koituvat riskit.

Pandemrix (influenssarokote). EU:n komissio antoi elokuussa 2010 Euroopan lääkevirastolle (EMA) tehtävän selvittää Pandemrix-rokotteen yhteyttä raportoituihin narkolepsiatapauksiin. Selvityksessä arvioitiin Suomessa ja Ruotsissa tehtyjä epidemiologisia tutkimuksia sekä muita tietoja narkolepsian ja rokotteen yhteydestä. Lisäksi kuultiin eri alojen asiantuntijoita sairaaloista ja yliopistoista sekä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontavirastosta.

Harkitessaan tarvittavia toimenpiteitä CHMP joutui toteamaan, että vaikka Pandemrixin yhteys narkolepsian lisääntymiseen Suomessa ja Ruotsissa on selvä, muiden maiden osalta tilanne on epäselvä. Lisäksi on epäselvää, kuinka rokote voi aiheuttaa narkolepsiaa, ja miksi riski on lisääntynyt vain lapsilla ja nuorilla. Narkolepsiariskin vähentämiseksi CHMP ehdottaa seuraavia toimenpiteitä:

• Pandemrixin käyttö alle 20-vuotiaille henkilöille rajoitetaan tilanteisiin, joissa tavanomaista influenssarokotetta ei ole saatavilla ja joissa rokotteen käyttöä pidetään tarpeellisena.
• Suomessa ja Ruotsissa todettu riskin lisääntyminen mainitaan varoituksena valmisteyhteenvedossa.
• Tutkimuksia rokotteen ja narkolepsian yhteydestä sekä mahdollisista myötävaikuttavista tekijöistä jatketaan

Lue lisää: Fimean tiedote

Vimpat (lakosamidi) on tarkoitettu liitännäishoidoksi paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon vähintään 16-vuotiaille epilepsiapotilaille. CHMP suosittelee, että Vimpat 15mg/ml siirappi vedetään pois markkinoilta valmisteen tuotevirheen vuoksi. Lacosamidi on huonosti liukoista, minkä seurauksena valmisteessa on todettu sakkautumia. Lääkäreille lähetetään tiedote, jossa kehotetaan vaihtamaan siirappi mahdollisuuksien mukaan tableteiksi tai harkitsemaan muuta hoitoa. Myyntiluvan haltija on UCB Pharma SA.

Multaq (dronedaroni) on rytmihäiriölääke eteisvärinän hoitoon. PALLAS tutkimuksessa verrattiin dronedaronia lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla oli krooninen eteisvärinä. Dronedaroniryhmässä todettiin enemmän kardiovaskulaaritapahtumia kuin lumeryhmässä (32 vs. 14, Risk Ratio 2,31 ja sen 95 %:n CI 1,23 - 4,32), lähinnä aivoinfarkteja ja kuolemantapauksia. Lisäksi dronedaroniryhmässä oli enemmän sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan takia.

Lääkkeen hoidollista arvoa epäillään. Tässä vaiheessa lähetetään kirje lääkkeen määrääjille PALLAS-tutkimuksen tuloksista ja niistä johtuvista varotoimista. Syyskuussa CHMP-kokous päättää valmisteen hyöty/riski-suhteesta. Myyntiluvan haltija on Sanofi-Aventis.



Norvasc (amlodipiini). Valmisteen tuoteinformaatio EU:ssa harmonisoitiin. Myyntiluvan haltija on Pfizer.