Takaisin edelliselle sivulle

CHMP hyväksyi tärkeitä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita

CHMP hyväksyi tärkeitä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita

19.7.2010

CHMP hyväksyi tärkeitä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita

EMAn ihmislääkekomitea on puoltanut myyntiluvan myöntämistä touko-kesäkuun kokouksissa seuraaville valmisteille:

Ozurdex (deksametasoni)

Ozurdex(deksametasoni, 700 mikrogrammaa, intravitreaalinen eli silmän lasiaisen sisään asetettava implantti aplikaatiolaitteessa) -lääkevalmiste on tarkoitettu silmän makulaarisen (verkkokalvon tarkan näön alueen) turvotuksen hoitoon aikuispotilaille, joille on tehty verkkokalvon haarasuonen (BRVO) tai verkkokalvon keskisuonen tukkeuttava toimenpide (CRVO).

Lääke vähentää turvotusta, fibriinin kertymistä, kapilaariverisuonten vuotoja ja fagosyyttisten syöjäsolujen liikkumista silmäpohjassa. Sen vaikutus perustuu deksametasonin tunnettuihin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin. Makulaarinen turvotus on silmänpohjan rappeutumisesta johtuva sairaus, jossa sisempi veri-aivoesteen solukalvo on rikkoutunut kapillaariverisuonten seinämässä. Tällöin verisuonista pääsee vuotoa niiden ulkopuolelle ympäröivän silmänpohjan muihin rakenteisiin. Makula, joka on silmäpohjan tarkannäön keskus, turpoaa nesteen kertymisen vuoksi ja tästä aiheutuu huomattavia tarkan näkemisen häiriöitä. Näön menetys voi olla palautuvaa, jos se on ollut lyhytaikaista. Pitkittynyt makulan alueen turvotus johtaa kuitenkin palautumattomiin vaurioihin ja pysyvään näön menetykseen.

Lääkevalmiste laitetaan silmän sisälle, jolloin se pääsee vaikuttamaan tehokkaasti tarkoitettuun kohteeseen. Deksametasoni vapautuu biohajoavasta valmisteesta n. 6 kk:n kuluessa, joten lääkkeen vaikutuksesta saadaan tasainen ja pitkäkestoinen. Lääkkeen teho ja turvallisuus todettiin riittäviksi perustuen kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja kontrolloituun tutkimukseen.

Valmisteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kohonnut silmänsisäinen paine ja sidekalvon verenvuodot. Myyntilupaa valmisteelle haki Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Brivaness (vernakalantti)

Brivaness (vernakalantti, 20mg/ml, konsentraattiliuos infuusiota varten)on tarkoitettu nopeaan rytminsiirtoon potilaille, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä. Äskettäin alkaneella eteisvärinällä tarkoitetaan tässä ei-kirurgisilla potilailla eteisvärinän alkamista enintään 7 päivää aikaisemmin ja kirurgisilla potilailla enintään 3 päivää aikaisemmin.

Lääke pidentää eteisten refraktääriaikaa ja sykkeestä riippuvaisesti hidastaa impulssin johtumista pääasiassa eteisissä. Lääke annetaan suonensisäisesti ja sitä voidaan antaa vain hoitotilanteissa, joissa rytminsiirtoon liittyvästä seurannasta ja hoidosta voidaan riittävästi huolehtia. Se kääntää eteisvärinän nopeasti sinusrytmiksi eli sydämen normaaliksi rytmiksi.

Lääkkeen yleisimpiä haittoja ovat makuaistin häiriöt, aivastelu sekä parestesiat eli tuntohäiriöt.

Vakavina harvinaisina haittoina voi ilmetä verenpaineen laskua, sykkeen hidastumista ja eteiskammiokatkoksia. Rytmihäiriöitä provosoiva potentiaali vernakalantilla on luultavasti vähäinen, mutta sitä selvitetään vielä myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan hakija oli Merck Sharp & Dohme Ltd.

Rapiscan (regadenosoni)

Rapiscan(regadenosoni, 400 mikrogrammaa liuos injektiota varten)on molekyyli, jolla voidaan farmakologisesti indusoida sydämeen kuormitustilanne. Sen käyttöaiheena on sepelvaltimoiden laajentaminen ja sydämen sykkeen kiihdyttäminen farmakologisesti radionuklidilla tehtävän sydänlihaksen verenkierron kuvantamisen yhteydessä aikuispotilailla, jotka eivät pysty suoriutumaan normaalista, fyysiseen kuormitukseen perustuvasta sydämen rasituskokeesta.

Lääke on lyhytvaikutteinen selektiivinen matalan affiniteetin omaava adenosiinin A2A-reseptorin agonisti, joka laajentaa eläintutkimusten perusteella eniten sepelvaltimoita, mutta ei niinkään perifeerisiä valtimoita, jolloin haitat ovat mahdollisesti pienemmät kuin aiemmin hyväksytyillä vastaavanlaisilla yhdisteillä. Tukkeutuvaa, ateroskleroottista sepelvaltimoa regadenosoni laajentaa tervettä sepelvaltimoa heikommin.

Haittoina on ilmennyt yleisimmin hengenahdistusta, päänsärkyä, punastelua, rintakipua, ST-segmentin muutoksia sydänsähkökäyrässä, ruuansulatuskanavan oireita ja huimausta. Myyntilupaa haki Gilead Sciences International Ltd.

Ruconest (konestaatti alfa)

Ruconest(konestaatti alfa, 2100 U, jauhe injektioliuosta varten) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humaani komponentti 1:n (C1) estäjä. Sitä käytetään korvaushoitona potilaille, joilla on synnynnäinen C1-estäjän puutos ja jotka tämän vuoksi sairastavat synnynnäistä angiedeematautia (HAE). C1 toimii elimistössä tiettyjen valkuaisainemolekyylien aktivoijana komplementin aktivaatiossa, veren hyytymisessä, fibrinolyyttisissä mekanismeissa ja kontaktijärjestelmissä, jotka osallistuvat tulehdusreaktioihin. Synnynnäinen C1-puutos aiheuttaa toistuvia angioedeemakohtauksia.

Korvaushoitona annettava Ruconest lyhentää näiden kohtausten kestoa ja lievittää oireita. Lääkeaine tuotetaan kaneissa, joihin on siirretty ihmisen C1-estäjä-geeni. Geenimanipulaation seurauksena ihmisen C1-estäjäproteiinia erittyy kanin maitoon, josta se eristetään. Ruconest on luokiteltu harvinaislääkkeeksi. Yleisin haitta lääkkeellä on ollut päänsärky. Myyntiluvan hakija oli Pharming Group N.V.

Sycrest (asenapiini)

Sycrest(asenapiini, 5mg, 10mg kielenalustabletit) on tarkoitettu kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon I–tyypin bipolaarisessa mielialahäiriössä. Lääke on ns. psykoleptinen antipsykootti, jonka vaikutus perustuu aivojen dopamiinin D2- ja serotoniinin 5-HT2A-reseptorien antagonismiin. Lääkkeellä on havaittu myös muita reseptorivaikutuksia(mm. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ja alfa(2)-AR), joihin sen kliininen teho voi osittain perustua. Lääkkeen on osoitettu vähentävän maanisia oireita ainakin 12 viikon ajan. Myös liitännäishoitona asenapiini vähentää manian oireita enemmän kuin litium tai valproaatti yksinään annettuna.

Lääkkeen yleisimpinä haittavaikutuksina on ilmennyt ahdistuneisuutta ja uneliaisuutta. Muita haittoja ovat olleet painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihassupistukset, tahdottomat lihasliikkeet, lihasjäykkyys ja heikotus parkinsonismi, levottomuus, väsymys, huimaus, makuaistin häiriöt, suun ja kielen tunnottomuus sekä maksaentsyymien nousu. Myyntilupaa lääkkeelle haki N.V. Organon.

VPRIV (velagluseraasi alfa)

VPRIV (velagluseraasi alfa, 200 U ja 400 U, jauhe injektioliuosta varten) on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon tyypin I Gaucherin tautia sairastaville potilaille. Näitä potilaita syntyy 1 jokaista 50 000 syntynyttä kohti. Näissä ns. lysosomaalisissa kertymäsairauksissa soluihin kertyy rasvaista materiaalia, glukoserebrosideja tyypin I Gaucherin taudissa tämä aiheuttaa mm. maksan ja pernan suurenemista, anemiaa, verihiutaleiden tai valkosolujen vähäisyyttä.

Lääke on puhdistettu, yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humaani-lysosomaalinen entsyymi glukoserebrosidaasi, joka pilkkoo glukoserebrosidia glukoosiksi ja seramidiksi. Korvaushoito parantaa potilaiden veren hemoglobiinipitoisuutta ja lisää veren verihiutaleiden määrää. Lisäksi se pienentää maksan ja pernan kokoa. Yleisimpiä haittoja ovat olleet päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Lääkkeelle haki myyntilupaa Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.

Käyttöaiheen laajennukset

EMAn ihmislääkekomitea on puoltanut käyttöaiheen laajennusta seuraaville valmisteille:

Orencia (abatasepti)

Orencia(abatasepti): Lääke on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, eivät ole tehonneet riittävän hyvin.

Aiemmin joulukuussa 2009 Orencian käyttöaihe laajeni myös lastenreuman (JIA) hoitoon. Lääkettä voidaan käyttää metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilinidiopaattisen polyartriitin (JIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) mukaan lukien vähintään yksi TNF-estäjä eivät ole tehonneet riittävän hyvin. ORENCIAa ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.

Taxotere ja Docetaxel Winthrop (doketakseli)

Taxotere ja Docetaxel Winthrop (doketakseli)-valmisteita käytetään yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin leviämätöntä rintasyöpää.

Byetta (eksenatidi)

Byetta(eksenatidi) on tarkoitettu tyypin 2 sokeritaudin hoitoon yhdessä tiatsolidiinien, kuten pioglitatsonin tai rosiglitatsonin kanssa ja tarvittaessa metformiiniin yhdistettynä.

Gardasil and Silgard (ihmisen papillomavirus (HPV) rokote)

Gardasil and Silgard(ihmisen papillomavirus (HPV) rokote) -valmisteet ehkäisevät ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia ei vielä pahanlaatuisia (premaligneja) genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) leesioita, kohdunkaulan syöpää sekä ulkoisia sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) 9–45-vuotialla tytöillä ja naisilla.

Lue lisää:

EMAn lehdistötiedote: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Aiemmat CHMP-uutiset Lääkelaitoksen Saanko luvan -palstalla

Jaa tämä sivu