Takaisin edelliselle sivulle

CHMP antanut positiiviset lausunnot uusille valmisteille

CHMP antanut positiiviset lausunnot uusille valmisteille

8.8.2008

CHMP antanut positiiviset lausunnot uusille biosimilaarivalmisteille ja laskimotukoksia ehkäisevälle valmisteelle

Euroopan lääkeviraston (EMEA) ihmislääkekomitea, CHMP antoi positiivisen lausunnon ensimmäisille biosimilaarisille filgrastiimivalmisteille. Filgrastiimia käytetään mm. syövän solusalpaajahoidon aiheuttaman valkosolukadon ja siitä aiheutuvien infektioiden ehkäisyyn, ääreisveren kantasolujen keräämiseen ja kroonisten valkosolupuutosten hoitoon.

Positiivisen lausunnon saaneita valmisteita ovat mm. biosimilaarivalmisteet. Ratiograstim, Ratiopharm GmbH, Biograstim CT Arzneimittel GmbH, Tevagrastim,Teva Generics GmbH ja Filgrastim ratiopharm. Niiden viitevalmiste on Neupogen.

Biosimilaarivalmisteiden ei tarvitse olla täydellisiä kopioita alkuperäisvalmisteesta, mutta niiden tulee olla mahdollisimman samankaltaisia kuin alkuperäinen. Koska valmisteiden kehittämisessä tukeudutaan viitevalmisteen tietoihin, on niiden kehitys yksinkertaisempaa ja halvempaa kuin alkuperäisen valmisteen. Biosimilaarivalmisteiden toivotaan alentavan erittäin kalliiden biologisten hoitojen kustannuksia.

CHMPantoi myös positiivisen lausunnon laskimotukosten ehkäisyyn tarkoitetulleXarelto(rivaroksabaani, Bayer Health Care) -valmisteelle. Valmiste on tarkoitettu potilaille, joille on suoritettu lonkka- tai polviproteesileikkaus ja se on vaihtoehto hepariinivalmisteille. Rivaroksabaani on synteettinen molekyyli, joka estää hyytymistekijä Xa:n toimintaa ja se voidaan antaa suun kautta.

Euroopan komissio myöntää myyntiluvan CHMP:n toimittamien lausuntojen perusteella. Komission myöntämä myyntilupa on sellaisenaan voimassa jokaisessa EU:n jäsenvaltiossa.

Lue lisää:

Raportti CHMP:n heinäkuun kokouksesta

Ensimmäinen biosimilaarivalmiste Suomen markkinoille

Lisätietoja:

Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225

Outi Lapatto-Reiniluoto, ylilääkäri, p. (09) 4733 4268



etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu