Takaisin edelliselle sivulle

Buccolam-lääkevalmisteen jakelu ja myynti kielletty Suomessa väliaikaisesti

Buccolam-lääkevalmisteen jakelu ja myynti kielletty Suomessa väliaikaisesti

6.5.2014

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 6.5.2014 päättänyt kieltää Buccolam-lääkevalmisteen (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) jakelun ja myynnin toistaiseksi lääkkeen valmistuspaikan tarkastuksessa havaituista puutteista johtuen. Myynti- ja jakelukielto koskee kaikkia eriä ja on voimassa 7.5.2014 alkaen.

Valmisteiden myyntiluvan haltija on ViroPharma SPRL.

Myyntikielto päätettiin antaa valmistuspaikan tarkastuksessa havaittujen puutteiden vuoksi. Puutteiden vuoksi markkinoilla olevat Buccolam-lääkevalmisteet eivät ole mahdollisesti lääkevalmisteille myönnettyjen myyntilupien ja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisia.

Valmistaja ei ole voinut osoittaa, että samassa valmistuspaikassa valmistettavan toisen lääkkeen siirtyminen Buccolam-valmisteeseen olisi täysin estetty kuten lääkkeiden hyvät tuotantotavat edellyttävät.

Tehdyissä analyyseissä ei ole todettu, että markkinoilla olevat Buccolam-valmiste-erät sisältävät samassa valmistuspaikassa valmistettavaa toista lääkettä. Fimea on kuitenkin varotoimenpiteenä päättänyt kieltää valmisteen myynnin ja jakelun Suomessa siihen saakka, kunnes lääkkeen valmistuksen voidaan osoittaa olevan myönnettyjen myyntilupien ja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisia. Valmisteen tilapäisen myynti- ja jakelukiellon sekä siitä aiheutuvan saatavuuden keskeytymisen odotetaan päättyvän elokuuhun 2014 mennessä.

Valmisteet tulee Fimean päätöksen mukaisesti poistaa apteekeista, sivuapteekeista, sairaala-apteekeista sekä lääkekeskuksista. Niiden kulutukseen luovuttaminen tulee keskeyttää 7.5.2014 alkaen.

Fimean arvion mukaan valmisteen tilapäinen saatavuuskatkos ei aiheuta Suomessa potilasturvallisuusriskiä Buccolam-valmistetta käyttävälle potilasryhmälle, sillä saatavilla on muita korvaavia hoitovaihtoehtoja.

Euroopan lääkeviraston suosituksen mukaisesti Fimea ei edellytä valmisteiden poisvetoa käyttäjiltä.

Buccolam-lääkevalmisteita käyttäviä neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja apteekkiin korvaavan myynti- tai erityisluvallisen lääkevalmisteen tai muun hoitovaihtoehdon selvittämiseksi valmisteen myyntikiellon aikana.

Valmisteen palautukseen liittyvissä asioissa voi ottaa yhteyttä BotniaPharma Oy:hyn, joka on valmisteen maahantuoja Suomessa.

Lisätietoa lääkkeestä

Buccolam on suun kautta annettava liuos, ja sitä käytetään imeväis- ja leikki-ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä murrosikäisillä nuorilla (3 kuukautta - < 18 vuotta) pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoitoon. Valmistetta voivat lääkärin määräyksestä antaa vanhemmat ja huoltajat, kun potilaan epilepsia on diagnosoitu. Hoito 3–6 kuukauden ikäisille lapsille tulee antaa sairaalaoloissa.

Lisätietoa:

Fimea

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, Lääketurva- ja informaatio -yksikkö, p. 029 522 3340

Arja Willman, ylilääkäri, Lääketurva- ja informaatio -yksikkö, p. 029 522 3456

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, Luvat ja tarkastukset -yksikkö p. 029 522 3220

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

BotniaPharma

Pekka Kaivola, toimitusjohtaja, p. +358 45 3565 889, pekka.kaivola@botniapharma.fi

Hannu Wennonen, hallituksen puheenjohtaja, p. +358 50 5706 663, hannu.wennonen@botniapharma.fi

Jaa tämä sivu