Takaisin edelliselle sivulle

Bisfosfonaattien käyttöön liittyvät leuan luukuoliot ja epätyypilliset reisimurtumat

Bisfosfonaattien käyttöön liittyvät leuan luukuoliot ja epätyypilliset reisimurtumat

23.11.2009

Bisfosfonaattien käyttöön liittyvät leuan luukuoliot ja epätyypilliset reisimurtumat

Julkisuudessa on viimeaikoina käyty keskustelua osteoporoosilääkitykseen liittyvistä luustohaittavaikutuksista.

Bisfosfonaattia sisältävien lääkevalmisteiden (vaikuttavat aineet: alendronaatti, etidronaatti, ibandronaatti, klodronaatti, pamidronaatti, risedronaatti ja tsoledronaatti) käyttöaiheita ovat osteoporoosin hoito ja ehkäisy. Muita käyttöaiheita ovat luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä sekä kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito.

Leuan luukuolio on bisfosfonaattihoitoon liittyvä tunnettu, harvinainen haittavaikutus.

Leuan luukuolion riski on suurempi syöpäpotilailla, jotka saavat laskimoon annettavia bisfosfonaatteja, kuin potilailla, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin. Suun kautta otettavien bisfosfonaattien käyttäjillä leuan luukuolion riski on pieni. Euroopan lääkevalvontaviranomainen Emea on seurannut leuan luukuolioita vuodesta 2005 lähtien ja bisfosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet sisältävät tietoa tähän haittavaikutukseen liittyen.

Lisäksi pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu reisiluun varren rasitusmurtumia, jotka ilmaantuvat minimaalisen vamman jälkeen tai ilman vammaa. Murtumat voivat olla molemminpuolisia ja niiden on ilmoitettu paranevan huonosti. Valtaosa tapauksista on liittynyt alendronaattihoitoon. Euroopan lääkevalvontaviranomainen on aloittanut luokka-arvion kyseisestä haittavaikutuksesta ja alendronaatin osalta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselostuksia tullaan päivittämään. Tällä hetkellä ei ole varmuutta siitä, voivatko alendronaatin lisäksi myös muut bisfosfonaattiryhmän lääkkeet aiheuttaa epätyypillisiä murtumia.

Tähän mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (entinen Lääkelaitos) haittavaikutusrekisteriin on raportoitu bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla yhteensä 40 leuan luukuoliotapausta. Valtaosa tapauksista on laskimoon annettua bisfosfonaattihoitoa saaneilla syöpäpotilailla. Bisfosfonaattien markkinoille tulon jälkeen leuan luukuolio on raportoitu Suomen haittavaikutusrekisteriin kahdella yksinomaan suun kautta osteoporoosiin bisfosfonaattia saaneella potilaalla. Lisäksi haittavaikutusrekisteriin on raportoitu neljä epätyypillistä reisiluun murtumaa alendronaattia osteoporoosin hoitoon käyttäneillä potilailla.

Leuan luukuolio liittyy yleensä hampaanpoistoon tai paikalliseen infektioon. Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista hammastutkimusta ja sopivaa ennaltaehkäisevää hammashoitoa tulee harkita potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, solunsalpaaja-, säde- tai kortikosteroidihoito, huono suuhygienia). Jos mahdollista, näiden potilaiden on vältettävä kajoavia hammastoimenpiteitä hoidon aikana. Jos potilaalle kehittyy bisfosfonaattihoidon aikana leuan luukuolio, hammaskirurgia voi pahentaa sitä. Ei tiedetä, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeyttäminen leuan luukuolion riskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammastoimenpiteitä.

Pitkäaikaisen alendronaattihoidon aikana raportoitujen reisiluun murtumien ensimmäiset oireet ovat ilmaantuneet suurimmassa osassa tapauksista 18 kk – 10 v kuluttua hoidon aloittamisesta. Ennakoivina oireina osa potilaista on tuntenut reiden kipua, johon on liittynyt rasitusmurtumaan viittaavia piirteitä viikkoja tai kuukausia ennen varsinaisten reisiluun murtumamuutosten ilmaantumista. Koska murtumat voivat olla molemminpuolisia, myös toinenkin reisi tulee tutkia murtuman saaneilla potilailla. Bisfosfonaattihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla havaitaan rasitusmurtuma.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehottaa raportoimaan kaikki bisfosfonaattien käytöstä aiheutuneet haittavaikutusepäilyt. http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoitukset  

Lisätietoja:

Erkki Palva, johtaja p. (09) 4733 4288

Tiina Jaakkola, ylilääkäri p. (09) 4733 4292

etunimi.sukunimi@fimea.fi

 

Jaa tämä sivu