Takaisin edelliselle sivulle

Biologiset lääkkeet yleistyvät

Biologiset lääkkeet yleistyvät

4.11.2014

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Biologiseksi lääkkeeksi kutsutaan lääkettä, joka sisältää yhtä tai useaa vaikuttavaa ainetta, joka on biologisen lähteen valmistama tai sellaisesta peräisin.

Biosimilaarilääke sisältää eri version samasta vaikuttavasta aineesta kuin alkuperäislääke. Pieniä eroavaisuuksia voi esiintyä johtuen tuotantotavasta ja monimutkaisesta molekyylirakenteesta. Kuten alkuperäislääkkeelläkin, biosimilaarilääkkeellä ilmenee jonkinasteista luontaista vaihtelua valmistuserien välillä.

Biosimilaarilääkkeen myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että tämä sisäinen vaihtelu sekä mahdolliset erot biosimilaarin ja alkuperäisen viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tehoon tai turvallisuuteen.

Biosimilaareja ei siis voi suoraan rinnastaa rinnakkaislääkkeisiin, joiden vaikuttavan aineen kemiallinen rakenne on sama kuin alkuperäislääkkeellä. Yleisesti ottaen biosimilaarilääkettä voidaan käyttää samoihin hoitoaiheisiin kuin alkuperäislääkettä. Samoin erilaiset alkuperäislääkkeeseen liittyvät rajoitukset pätevät myös biosimilaareihin.

Biosimilaarit lisäävät hoitovaihtoehtoja ja laskevat hintoja

Biologiset lääkkeet ovat pääsääntöisesti huomattavan kalliita. Korkea hinta johtuu vaativasta tuotantomenetelmästä, korkeista lääkekehityskustannuksista ja usein merkittävästä hoidollisesta arvosta. Yksi keskeinen syy korkealle hinnalle on kuitenkin hintakilpailun puuttuminen.

Biosimilaarien kehitysmallin tavoitteena on lisätä kilpailua ja hoitovaihtoehtoja helpottamalla myyntilupaan liittyviä viranomaisvaatimuksia siten, että alkuperäislääkkeen kanssa samankaltaisen biologisen lääkkeen kehittäminen on mahdollista.

Myös biosimilaarin kehittäminen ja valmistaminen on haastavaa ja kallista, joten biosimilaarienkin hinnat tulevat olemaan kohtalaisen korkeita. Kilpailua ei todennäköisesti synny yhtä paljon kuin rinnakkaislääkkeissä patentti- ja tietosuojan päätyttyä. Näistä rajoitteista huolimatta odotusarvona on, että biosimilaarien hinnat ovat alkuperäislääkettä halvemmat ja kilpailu todennäköisesti laskee myös alkuperäislääkkeiden hintoja.

Fimean sivuilla on julkaistu tietopaketti biosimilaareista. Tietopaketissa kerrotaan muun muassa biosimilaarien kehityksestä, viranomaisvaatimuksista ja niihin liittyvistä kiistakysymyksistä.

Lue lisää:

Biosimilaarit

Lisätietoja:

Tuomas Oravilahti, lääketaloustieteilijä, p. 029 522 3521

Vesa Kiviniemi, tilastotieteilijä, p. 029 522 3516

Pekka Kurki, tutkimusprofessori. p. 029 522 3410

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu