Takaisin edelliselle sivulle

Bevasitsumabin silmänsisäiseen käyttöön liittyy riskejä

Bevasitsumabin silmänsisäiseen käyttöön liittyy riskejä

27.7.2012

Bevasitsumabin silmänsisäiseen käyttöön liittyy riskejä

Fimea kehottaa silmälääkäreitä ottamaan huomioon Avastinin valmisteyhteenvedossa esitetyt varoitukset.

Bevasitsumabi (Avastin®) on laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettu biologinen syöpälääke, jonka kohteena on verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF). Bevasitsumabille on hyväksytty käyttöaiheiksi useita syöpätyyppejä.

VEGF on merkittävä tekijä myös ikään liittyvässä kosteassa verkkokalvon rappeumassa sekä diabeteksen tai laskimotukoksen aiheuttamassa verkkokalvon, makulan, turvotuksessa. Näiden sairauksien silmänsisäiseen käyttöön on olemassa myyntiluvallinen lääke ranibitsumabi (Lucentis®). Sekä Avastin että Lucentis ovat saaneet myyntiluvan Euroopan lääkeviraston koordinoimassa keskitetyssä myyntilupamenettelyssä.

Avastinia käytetään useissa sairaaloissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden lisäksi silmänsisäisenä injektiona ikään liittyvän verkkokalvon rappeuman hoitoon. Sen teho on osoitettu kahdessa lääketutkimuksessa. Sen sijaan tiedot sen turvallisuudesta silmänsisäisessä annostelussa ovat puutteelliset.

Bevasitsumabia ei ole kehitetty silmänsisäiseen hoitoon. Avastinin käyttö silmänsisäisesti edellyttää pakkauksen avaamista ja jakamista pienempiin annoksiin ruiskuissa ennen antoa. Tähän liittyy kontaminaation riski. Avastinin käyttöön on liittynyt vakavia silmätulehduksia, jotka ovat mahdollisesti seurausta valmisteen käsittelystä ja säilytyksestä ennen antoa. Tällaisia tapauksia on raportoitu Suomessakin.

Euroopan lääkeviraston vaatimuksesta Avastinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty varoituksia silmänsisäisestä käytöstä.

Yleisesti ottaen sairauden hoitoon olisi aina käytettävä myyntiluvallista valmistetta, jos sellainen on saatavilla. Lääkkeen määrääjä vastaa lääkkeen indikaation ulkopuolisesta (off label) käytöstä ja hänellä tulee olla hyvät perustelut poiketessaan hyväksytyistä käyttöaiheista. Bevasitsumabin silmänsisäistä antoa ranibitsumabin sijasta ei voi perustella lääketieteellisillä syillä.

Lisätietoja:

Erik Vahtola, erikoistutkija, p. (09) 4733 4292

Pekka Kurki, tutkimusprofessori, p. (09) 4733 4225

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu