Takaisin edelliselle sivulle

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden tuotantoa arvioidaan joissakin erissä mahdollisesti esiintyvien endotoksiinien vuoksi

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden tuotantoa arvioidaan joissakin erissä mahdollisesti esiintyvien endotoksiinien vuoksi

21.1.2011

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden tuotantoa arvioidaan joissakin erissä mahdollisesti esiintyvien endotoksiinien vuoksi

Äkillisen toimitusvajauksen välttämiseksi annettiin väliaikainen suositus

Baxter on tiedottanut Euroopan lääkevirastoa, että sen peritoneaalidialyysinesteisiin liittyvä endotoksiiniongelma ei ole ratkennut. Baxter ei voi tällä hetkellä taata, että Irlannin Castlebarin tehtaissa tuotettavissa liuoksissa ei olisi endotoksiineja. Tämän johdosta Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on Euroopan Komission pyynnöstä aloittanut Baxterin dialyysinesteiden tuotannon yksityiskohtaisen arvioinnin kyseisellä tehtaalla.

Joulukuussa 2010 terveydenhuollon ammattilaisia varoitettiin EU:n alueella, että pieni osa tietyistä Baxterin peritoneaalidialyysinesteistä (Dianeal, Extraneal ja Nutrineal), jotka on tuotettu kyseisellä tehtaalla, saattaa sisältää endotoksiineja. Endotoksiinit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia munuaisten vajaatoiminnan vuoksi peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille. Kaikkia niitä eriä, joita tämä ongelma mahdollisesti koskee, ei voitu vetää pois markkinoilta, koska potilaiden kannalta elintärkeälle hoidolle ei ollut korvaavia tuotteita saatavilla. Terveydenhuoltohenkilöstöä ohjeistettiin niiden potilaiden hoitamisessa, jotka käyttävät näitä mahdollisesti endotoksiineja sisältäviä tuotteita.

Potilaat, joita hoidetaan endotoksiineita sisältävillä peritoneaalidialyysinesteillä voivat sairastua aseptiseen peritoniittiin (vatsakalvon tulehdus, joka ei ole bakteerin aiheuttama). Kuitenkin endotoksiineita sisältävien peritoneaalidialyysinestepussien määrä on todennäköisesti hyvin pieni ja kokonaisuudessaan riski arvioidaan pieneksi. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tulisi jatkaa aseptiseen peritoniittiin viittaavien oireiden huolellista havainnointia. Näitä oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja mahdollinen kuumeilu. Kaikki mahdolliset aseptiseen peritoniittiin viittaavat tapaukset tulisi ilmoittaa välittömästi joko Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tai myyntiluvan haltijalle.

Jotta endotoksiineista puhtaiden tuotteiden vajaus voidaan korvata, lääkevalmistekomitea on katsonut tarpeelliseksi tuoda Euroopan alueelle vaihtoehtoisia Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal -liuoksia EU-alueen ulkopuolelta (USA, Kanada, Turkki ja Singapore). Nämä tuotteet korvaavat pikaisesti tulevina kuukausina Castlebarissa tuotetut liuokset ja vähentävät merkittävästi niiden käyttöä, kunnes ongelma on saatu kokonaan ratkaistua.

Potilaiden hoidon turvaamiseksi Castlebarissa tuotettuja peritoneaalidialyysineste-eriä joudutaan päästämään markkinoille korvaavien valmisteiden saamiseen asti. Lääkevalmistekomitea kehottaa lisävarotoimenpiteiden käyttöönottoa näiden peritoneaalidialyysinesteiden testaamiseen riskien pienentämiseksi.

Lääkevalmistekomitea toteaa, että endotoksiinien esiintymiseen johtaneet syyt tulee perin pohjin selvittää ja ongelman korjaamiseksi on ryhdyttävä kiireellisiin toimenpiteisiin. Baxter on ilmoittanut komitealle, että se tilapäisesti sulkee valmistuspaikan Castlebarissa ja uusii pääosan tuotantolinjastaan endotoksiinien poistamiseksi. Tämän odotetaan takaavan uusien, ei-endotoksiinia sisältävien peritoneaalidialyysinesteiden toimittamisen potilaille niin pian kuin mahdollista.

Euroopan lääkeviraston lopullisen arvioinnin valmistumisesta tiedotetaan. Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään päivitetty ohje, joka sisältää tietoa Euroopan ulkopuolelta tuotavista korvaavista tuotteista. Euroopan Unionin lääkevalvontaviranomaiset jatkavat tilanteen tiivistä seurantaa.

Lue lisää:

Tiedote EMAn verkkosivuilla

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, lääketurvallisuus- ja informaatioyksikkö, p. 09 4733 4293

Mika Kastarinen, ylilääkäri, lääkevalmisteiden arviointiyksikkö, p. 050 430 1724

Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, lääkevalmistekomitean jäsen, p. 09 4733 4385

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu